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Clinical study of Zhishen Yuanhu anticoagulant formula in prevention of venous thromboembolism in malignant tumor: a multicenter prospective randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004029

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤VTE的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Clinical study of Zhishen Yuanhu anticoagulant formula in prevention of venous thromboembolism in malignant tumor: a multicenter prospective randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤VTE的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical study of Zhishen Yuanhu anticoagulant formula in prevention of venous thromboembolism in malignant tumor: a multicenter prospective randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039234 ; ChiMCTR2000004029

申请注册联系人：

杨红茹

研究负责人：

杨红茹

Applicant：

Yang Hongru

Study leader：

Yang Hongru

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18583068203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18583068203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

343922738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

343922738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区酒谷大道二段316号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区酒谷大道二段316号

Applicant address：

316 Second Section of Jiugu Avenue, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

316 Second Section of Jiugu Avenue, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泸州市人民医院

Applicant's institution：

Luzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LZPH-QR-B/1-科教部-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁颖

Contact Name of the ethic committee：

Ding Ying

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区酒谷大道二段316号

Contact Address of the ethic committee：

316 Second Section of Jiugu Avenue, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泸州市人民医院

Primary sponsor：

Luzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区酒谷大道二段316号

Primary sponsor's address：

316 Second Section of Jiugu Avenue, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸州市人民医院

具体地址：

江阳区酒谷大道二段316号

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Address：

316 Second Section of Jiugu Avenue, Jiangyang District

经费或物资来源：

申请单位匹配

Source(s) of funding：

Application unit matching

研究疾病：

恶性肿瘤静脉血栓栓塞症

研究疾病代码：

Target disease：

venous thromboembolism in malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过与低分子肝素钠（LMWH）的比较探讨“蛭参元胡抗凝方”对恶性肿瘤静脉血栓栓塞症（VTE）的预防作用，以验证中药“蛭参元胡抗凝方”具有相同疗效、毒副反应低、用药方便、价格低廉等优势，适合患者长期服用。

Objectives of Study：

By comparing with low molecular weight heparin sodium (LMWH), explore the effect of Zhishen Yuanhu anticoagulant formula in prevention of venous thromboembolism in malignant tumor, and verify that the traditional Chinese medicine Zhishen Yuanhu anticoagulant formula has the same curative effect, Low toxicity , convenient medication, low price and other advantages, so it is suitable for long-term use by patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 ＞１８ 岁； （2）无抗凝治疗禁忌症，预期生存大于6个月。 （3）发生于胰腺、卵巢、脑、胃、妇科、结肠、肺和血液学的恶性肿瘤，接受手术、放化疗或肿瘤处于进展期、晚期和恶液质的患者； （4）凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L； （5）肌酐清除率> 20 ml/min （6）Khorana 评分为中高风险患者；（Khorana 评分标准见附录） （7）术前多普勒超声检查无 ＤＶＴ； （8）患者表示知情同意并签订知情同意书； （9）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加纳入标准：脾肾阳虚、血瘀型。

Inclusion criteria

(1) Aged > 18 years; (2) There is no contraindication to anticoagulation therapy, and the expected survival is greater than 6 months. (3) Malignant tumors that occur in the pancreas, ovary, brain, stomach, gynecology, colon, lung, and hematology, and patients who have undergone surgery, radiotherapy and chemotherapy, or whose tumors are in advanced, advanced, and cachexia; (4) Normal coagulation function: PT 1216s, INR 0.81.5, APTT2436s, FIB24g/L; (5) Creatinine clearance rate> 20 ml/min; (6) Khorana scores are middle-high risk patients; (see appendix for Khorana scoring criteria); (7) Doppler ultrasonography before operation has no DVT; (8) The patient expressed informed consent and signed an informed consent form; (9) The test group ( Zhishen Yuanhu anticoagulant formula group) additional inclusion criteria: spleen and kidney yang deficiency, blood stasis type.

排除标准：

（1）已知对低分子肝素钠、水蛭、元胡或党参过敏； （2）血管存在严重硬化者； （3）患有下肢静脉炎者； （4）合并由充血性心力衰竭等引起的下肢水肿或肺水肿者； （5）近期凝血功能障碍或重要脏器有活动性出血者； （6）下肢皮肤存在开放性伤口或皮肤感染者； （7）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加排除标准：湿热型（对应的是血栓已形成，急性期）、异种蛋白过敏、舌苔黄厚腻的患者。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to low molecular weight heparin sodium, leech, Yuanhu or Codonopsis; (2) Those with severe vascular sclerosis; (3) Those suffering from phlebitis of the lower extremities; (4) Patients with lower limb edema or pulmonary edema caused by congestive heart failure; (5) People with recent coagulation dysfunction or active bleeding from important organs; (6) Those with open wounds or skin infections on the skin of the lower limbs; (7) The test group (Zhishen Yuanhu anticoagulant formula group) additional exclusion criteria: damp-heat type (corresponding to thrombosis, acute phase), heterologous protein allergy, yellow and thick tongue coating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

568

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

“蛭参元胡抗凝方”

干预措施代码：

Intervention：

Zhishen Yuanhu anticoagulant formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

568

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

低分子肝素钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

low molecular weight heparin sodium injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清Ｈcy及Ｐ-selection

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Ｈcy and Ｐ-selection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue coating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorheology Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉血栓形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep venous thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用Excel rand函数生成一个0到1的随机数。如果随机数小于或等于0.5，则患者分在试验组，如果随机数大于0.5，则患者分在对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the Excel rand function to generate a random number from 0 to 1. If the random number is less than or equal to 0.5, the patient is divided into the experimental group, if the random number is greater than 0.5, the patient is divided into the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.31，公开 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2020, public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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