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Effectiveness of strong manual acupuncture (SMA) for lumbar disk herniation: a randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005872

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对腰椎间盘突出症的疗效观察：随机对照试验

Public title：

Effectiveness of strong manual acupuncture (SMA) for lumbar disk herniation: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎症与自噬探讨针刺对LDH的治疗作用

Scientific title：

Study on Therapeutic effect of Acupuncture on LDH based on inflammation and autophagy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058764 ; ChiMCTR2200005872

申请注册联系人：

杨佳曼

研究负责人：

范德辉

Applicant：

Yang jiaman

Study leader：

Fan dehui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18339290972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13246435796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573183810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1317073040@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广东省第二中医院

Applicant address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2021）伦理第Y2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

聂斌

Contact Name of the ethic committee：

niebin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广东省第二中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省广州市广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广东省第二中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

广东省中医药局专项研究课题

Source(s) of funding：

Special Research Project of Guangdong Provincial Bureau of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disk herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

腰椎间盘突出症(LDH)是引起下腰痛和功能障碍的常见原因，研究表明，针刺与电针均可以缓解腰椎间盘突出症患者的疼痛，然而，针刺强刺激和电针对腰椎间盘突出症的疗效尚缺乏证据，本研究旨在评价针刺强刺激和电针治疗腰椎间盘突出症的疗效。

Objectives of Study：

Lumbar disc herniation (LDH) is a common cause of low back pain and dysfunction. Studies have shown that both acupuncture and electroacupuncture can relieve pain in patients with lumbar disc herniation. However, there is a lack of evidence on the efficacy of acupuncture and electroacupuncture in the treatment of lumbar disc herniation. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acupuncture and electroacupuncture in the treatment of lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合关于LDH继发神经痛的诊断标准， （2）年龄18～60岁；病程1～6月； （3）研究开始前1周未接受相关治疗； （4）自愿加入研究并签署知情同意书； （5）同意遵守研宄方案，并严格按照方案中要求完成研宄

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of LDH secondary neuralgia, (2) age 18-60 years old; course of disease 1-6 months; (3) do not receive relevant treatment one week before the start of the study; (4) voluntarily participate in the study and sign informed consent; (5) agree to abide by the research program and complete the study strictly in accordance with the requirements in the program.

排除标准：

（1）入组前保守治疗6个月后完全无效者； （2）６个月内腰椎间盘手术治疗； （3）影像学检查显示腰椎具有严重畸形、结核、肿瘤等； （4）患有严重内科疾病，如糖尿病，有意识障碍者； （5）皮肤感觉异常，穴位处皮肤有溃疡，出血等不宜接受针刺治疗者； （6）疑有镇静催眠药、阿片类镇痛药、酒精滥用史及药物过敏史者；长期服用华法林、阿司匹林等抗凝药物，或凝血功能异常者； （7）怀孕或哺乳期妇女； （8）近1周内接受过针刺治疗或正参与其他临床试验者； （9）检查资料不全或不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

(1) those who were completely ineffective after conservative treatment for 6 months before entering the group; (2) surgical treatment of lumbar intervertebral disc within 6 months; (3) imaging examination showed that there were severe deformities, tuberculosis and tumors in the lumbar spine; (4) patients with serious medical diseases, such as diabetes, people with disturbance of consciousness; (5) abnormal skin sensation, skin ulcers at acupoints, bleeding, etc., which are not suitable for acupuncture treatment. (6) suspected sedative hypnotics, opioid analgesics, alcohol abuse and drug allergy; long-term use of anticoagulants such as warfarin and aspirin, or abnormal blood coagulation; (7) pregnant or lactating women; (8) those who have received acupuncture treatment or are participating in other clinical trials in the past week; (9) those whose examination data are incomplete or unable to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-05

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-05

至To      2022-06-05

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong second traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗15次后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

after 15 sessions treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗15次后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

after 15 sessions treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗15次后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

after 15 sessions treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过完全随机化设计将符合条件的受试者以相同的几率随机分配到针刺组或假针刺组。由一名独立的研究人员负责随机分配，该人员不参与针刺操作与试验结局指标评价。使用Excel电脑软件生成70个随机数字，分成两个随机序列，奇数和偶数，规定奇数为针刺组，偶数为假针刺组。研究采取密封信封法来实施分配隐藏，随机序列被放入密封、不透光的信封中，由一名独立的研究人员保存，该人员不参与针刺操作与试验结局指标评价，每位受试者所接受的治疗方案按照随机分配序列进行，保证盲法的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, through a completely randomized design, eligible subjects were randomly assigned to acupuncture group or sham acupuncture group with the same probability. It was randomly assigned by an independent researcher who did not participate in the evaluation of acupuncture operation and trial outcome indicators.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月，pubmed： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/advanced/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.03，pubmed： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/advanced/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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