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Study for the Effectiveness and Safety of Yi-Qi Hua-shi Jie-Du-Fang in the Treatment of the Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003080

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气化湿解毒方治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

Public title：

Study for the Effectiveness and Safety of Yi-Qi Hua-shi Jie-Du-Fang in the Treatment of the Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化湿解毒方治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Study for the Effectiveness and Safety of Yi-Qi Hua-shi Jie-Du-Fang in the Treatment of the Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030479 ; ChiMCTR2000003080

申请注册联系人：

方志军

研究负责人：

方志军

Applicant：

Zhijun Fang

Study leader：

Zhijun Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13372018676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13372018676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangzjnj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzjnj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojuan Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18136871168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国中医科学院江苏分院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Branch of China Academy of Chinese Medicine Sderces

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医药研究院

具体地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过中药益气化湿解毒方干预治疗新型冠状病毒感染肺炎，完成其效果评价和病程转归观察，创新中医药干预新型冠状病毒治疗的治则治法

Objectives of Study：

By intervention of traditional Chinese medicine Yiqi Huashi Jiedu Fang for the treatment of the novel coronavirus disease, completing the effect evaluation and course prognosis observation of the Compound Yuxingcao Mixture on the treatment of the novel coronavirus disease, and innovating the its treatment pnriciple of TDS（Treatment?of?Differentiation?Syndromes）.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)确诊的或临床诊断的COVID-19普通型患者； 2)中医辨证为疫毒闭肺者； 3)年龄在18～75周岁的住院病人，男女不限； 4)自愿接受所属方案治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Confirmed or clinically diagnosed patients with the novel coronavirus disease; 2) Those who have been identified by Chinese medicine as pestilence stagnant in Lung; 3) Inpatients aged 18 to 75 years male or female; 4) Volunteer to receive treatment under their own scheme and sign informed consent.

排除标准：

1)轻型、重型及危重型COVID-19患者； 2)经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 3)对研究药物及其主要成分过敏者； 4)妊娠或哺乳期妇女； 5)口服药物困难者。

Exclusion criteria：

1) Patients with mild, severe or critical novel coronavirus disease; 2) According to the researcher's judgment, previous or current diseases may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, severe malnutrition, liver and kidney disease, blood disease, nervous system Diseases and endocrine diseases; currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc .; 3) Those who are allergic to the research drug and its main ingredients; 4) pregnant or lactating women; 5) Those who have difficulty taking medicine orally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-26

至To      2021-02-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-26

至To      2020-08-25

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参照国卫办医函(2020]77号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案，在西医一般治疗方案基础上+益气化湿解毒方（同前），煎药机煎药，300mL/剂，分2次温服。

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the National Health Office Medical Letter (2020) 77 document "Diagnosis and treatment plan for the novel coronavirus disease (trial version 5)" general treatment plan. Based on the general treatment plan of western medicine + Yiqi Huashi Jiedu Fang (same as above), decoction of decoction machine, 300mL

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参照国卫办医函(2020]77号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the National Health Office Medical Letter (2020) 77 document "Diagnosis and treatment plan for the novel coronavirus disease (trial version 5)" general treatment plan.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市江夏区中医医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Jiangxia District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市江夏区第一人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Wuhan Jiangxia District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hopital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度 SpO2 情况、淋巴细胞计数水平比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of changes in SpO2, oxygen saturation, lymphocyte count comparison

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组重症（重型或危重型）转化率比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of conversion rates of severe (severe or critical) subjects in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间：体温恢复正常 3 天以上、呼吸道症状明显好转，连续两次病毒核酸检测阴性时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recovery time: the body temperature returned to normal and lasting for more than 3 days, the respiratory symptoms improved significantly, and the test result was negative for two consecutive times（ended at the time of the first negative result）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

lasting time of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分（发热程度、咳嗽咳痰、胸闷气促、纳差腹胀、舌苔脉象）下降情况比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of TCM symptom score (degree of fever, cough, sputum, chest tightness, shortness of breath, anorexia, abdominal distension, the tongue proper and the tongue coating, pulse condition)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（白细胞计数、C反应蛋白、血沉、降钙素原）治疗前后变化值比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of changes in inflammation indicators (white blood cell count, C-reactive protein, ESR, procalcitonin) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

lasting time of novel coronavirus pneumonia virus nucleic acid detected by RT-PCR and negative result rate of the novel coronavirus disease nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合入选标准的患者根据入诊先后顺序排序，采用SAS 9.2产生随机数，生成的随机数字作为分组依据，并将患者随机分配为2个组别，2组病例数分别为：对照组50 例、益气化湿解毒方组 50 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will be sorted according to the order of admission, and random numbers will be generated using SAS 9.2. The generated random numbers will be used as the basis for grouping.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后1年内以论文形式公开发表研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be published in paper publicly within one year after the end of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集(EDC)系统，研究数据将由研究者或授权的研究中心工作人员输入到eCRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an Electronic Data Capture (EDC) system, and research data will be entered into eCRF by researchers or authorized research center staff.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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