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Clinical study of cupping therapy based on exercise and diet management in the treatment of simple obesity with dampness resistance due to spleen deficiency in women

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004218

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于运动饮食管理的拔罐疗法治疗女性脾虚湿阻型单纯性肥胖的临床研究

Public title：

Clinical study of cupping therapy based on exercise and diet management in the treatment of simple obesity with dampness resistance due to spleen deficiency in women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动饮食管理的拔罐疗法治疗女性脾虚湿阻型单纯性肥胖的临床研究

Scientific title：

Clinical study of cupping therapy based on exercise and diet management in the treatment of simple obesity with dampness resistance due to spleen deficiency in women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038883 ; ChiMCTR2100004218

申请注册联系人：

周俊丽

研究负责人：

王小俊

Applicant：

Junli Zhou

Study leader：

Xiaojun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819747945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13424488076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

171200570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13424488076@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N0.ZYYECK[2020]055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院工程

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

单纯性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Simple Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过临床随机对照试验，比较运动饮食、拔罐疗法联合运动饮食的两种减肥方法对女性脾虚湿阻型单纯性肥胖的减重影响，评价两种减重方案治疗女性脾虚湿阻型单纯性肥胖的临床疗效及安全性，为中医拔罐疗法在治疗肥胖症的应用提供新的科学依据，进一步丰富临床的减肥治疗方案。

Objectives of Study：

To compare the effect of exercise diet and cupping therapy combined with exercise diet on simple obesity of spleen deficiency and dampness resistance type in women, and evaluate the clinical efficacy and safety of two weight reduction schemes in the treatment of simple obesity of spleen deficiency and dampness resistance type in women, so as to provide new scientific basis for the application of cupping therapy in the treatment of obesity Clinical treatment of weight loss program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脾虚湿阻型肥胖的中医诊断标准； （2）符合单纯性肥胖诊断标准， （3）轻度、中度肥胖女性，年龄在18-55岁； （4）近三个月内未服用任何减肥药物； （5）无严重的心、肝、肾及其他重要脏腑的病变,能配合检查及完成本试验治疗的患者； （6）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the TCM diagnostic criteria of obesity of spleen deficiency and dampness stagnation type; 2. Patients who met the diagnostic criteria of simple obesity; 3. Women with mild and moderate obesity, aged 18-55 years old; 4. Those who have not taken any weight loss drugs in the past three months; 5. Patients who have no serious heart, liver, kidney and other important viscera diseases, and can cooperate with the examination and complete the treatment of this experiment; 6. Patients with written informed consent.

排除标准：

（1）因服用激素类药物、下丘脑疾病、垂体前叶功能减退、甲减等原因导致肥胖的患者； （2）精神病患者； （3）凝血功能较差以及有出血倾向的患者； （4）孕妇及哺乳期妇女； （5）正在参加其他临床试验者或近2周接受其他方法减肥的患者。 （6）存在拔罐禁忌症，如低血压、慢性贫血、皮肤破损、体质极度虚弱、出血性疾病、高热等。

Exclusion criteria：

1. Patients with obesity caused by taking hormone drugs, hypothalamic diseases, anterior pituitary dysfunction, hypothyroidism, etc; 2. Mental patients; 3. Patients with poor coagulation function and bleeding tendency; 4. Pregnant women and lactating women; 5. Patients who are participating in other clinical trials or receiving other methods of weight loss in recent 2 weeks. 6. Patients with contraindications of cupping, such as hypotension, chronic anemia, skin damage, extremely weak constitution, hemorrhagic disease, high fever, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

拔罐疗法联合运动饮食干预组

样本量：

50

Group：

Cupping therapy combined with exercise and diet intervention group

Sample size：

干预措施：

拔罐疗法联合运动饮食

干预措施代码：

B

Intervention：

Cupping therapy combined with exercise diet

Intervention code：

组别：

运动饮食干预组

样本量：

50

Group：

Exercise and diet intervention group

Sample size：

干预措施：

控制运动饮食

干预措施代码：

A

Intervention：

Control exercise diet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾虚湿阻症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of dampness symptom of spleen deficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

basal metabolic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活品质冲击量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight impact on Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度身体意象问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-dimensional body image questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fat mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses specific methods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据系统双人录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

based on the original observation records of the subjects, the researchers load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The corresponding data system is used for double entry, and then the database is compared twice. The electronic data files shall be kept by classification, and multiple copies shall be kept on different disks or recording media, and shall be properly kept to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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