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Clinical Study for Xuefu Zhuyu Capsule on Chest Pain after Thoracic Pneumonectomy in Early Stage Non-small Cell Lung Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002480

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀胶囊干预早期非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后胸痛的临床研究

Public title：

Clinical Study for Xuefu Zhuyu Capsule on Chest Pain after Thoracic Pneumonectomy in Early Stage Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血府逐瘀胶囊干预早期非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后胸痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Xuefu Zhuyu Capsule on Chest Pain after Thoracic Pneumonectomy in Early Stage Non-small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024649 ; ChiMCTR1900002480

申请注册联系人：

王凯源

研究负责人：

冯淬灵

Applicant：

Kaiyuan Wang

Study leader：

Cuiling Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18211055229

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 88325882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

978499192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengcuiling@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019PHB072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street

经费或物资来源：

天津宏仁堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Hongrentang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价血府逐瘀胶囊干预非小细胞肺癌原位癌、Ⅰ期、Ⅱa期胸腔镜术后气滞血瘀证患者胸痛、生活质量的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Xuefu Zhuyu Capsule on chest pain and quality of life in patients with non-small cell lung cancer in situ, stage I and stage IIa thoracoscopic qi stagnation and blood stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

接受胸腔镜亚肺叶、肺叶、复合肺叶或全肺切除，伴或不伴纵隔淋巴结切除的患者；术后病理诊断为原发性肺癌Ⅰ期、ⅡA期或癌前病变；术前无胸痛，术后发生胸痛者；年龄18岁以上；自愿参加临床试验，签署知情同意书，并能联系随访。

Inclusion criteria

Patients underwent thoracoscopic sublobar, lobe, composite lobectomy or pneumonectomy with or without mediastinal lymph node dissection; postoperative pathological diagnosis of primary lung cancer stage I, stage IIA or precancerous lesions; no chest pain before surgery Patients with chest pain; age 18 or older; voluntary participation in clinical trials, signed informed consent, and can be followed up.

排除标准：

符合原发性支气管肺癌诊断标准，但已经经过放疗、化疗、靶向治疗、中医药治疗者；有精神疾病如神志不清、交流有障碍的患者；合并有严重的心、肝、肾、脑血管疾病的患者；有备孕打算、妊娠期、哺乳期的患者；临床资料不全。

Exclusion criteria：

Meet the diagnostic criteria of primary bronchogenic lung cancer, but have been treated by radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, Chinese medicine; patients with mental illness such as unconsciousness and communication difficulties; combined with severe heart, liver, kidney, brain Patients with vascular disease; patients with pregnancy planning, pregnancy, lactation; clinical data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-03

至To      2020-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

服用血府逐瘀胶囊和基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Taking Xuefu Zhuyu Capsule and basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EORTC?QLQ-C30(version?3)生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 (version 3) Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诺氏药物不良反应评估量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Naranjo ADR Probability Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS数字分级评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS digital rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用计算机生成随机数字序列，将序列放入按顺序编码、密封、不透光的信封中。当研究人员确定受试对象合格后，按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence is used to place the sequence in an envelope that is sequentially encoded, sealed, and opaque. When the researcher determines that the subject is qualified, the envelopes are unpacked in order and the subject is assigned to the appropriate group.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年5月，中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2020，http://cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学人民医院中医科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University People's Hospital, Department of Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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