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Exploratory study for the law of Tongluo Shumu Decoction in the treatment of Aqueous deficient dry eye

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002297

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通络舒目汤治疗水液缺乏型干眼的作用规律的探索性研究

Public title：

Exploratory study for the law of Tongluo Shumu Decoction in the treatment of Aqueous deficient dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络舒目汤治疗水液缺乏型干眼的作用规律的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study for the law of Tongluo Shumu Decoction in the treatment of Aqueous deficient dry eye

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022729 ; ChiMCTR1900002297

申请注册联系人：

周婉瑜

研究负责人：

周婉瑜

Applicant：

Wanyu Zhou

Study leader：

Wanyu Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-62835138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouwylx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouwylx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA010-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索通络舒目汤治疗水液缺乏型干眼的有效目标人群； 2.探索通络舒目汤治疗肝肾阴虚型水液缺乏型干眼的作用规律。

Objectives of Study：

1. Exploring the effective target population of Tongluo Shumu Decoction for the treatment of ADDE; 2. To explore the law of Tongluo Shumu Decoction in the treatment of liver and kidney yin deficiency type of ADDE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断符合肝肾阴虚型水液缺乏型干眼诊断标准者； （2）正在接受通络舒目汤治疗的患者； （3）年龄在18周岁-70周岁； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who are diagnosed with liver and kidney yin deficiency type of ADDE; (2) Patients who are receiving Tongluo Shumu Decoction; (3) Aged 18 to 70 years; (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患有与干眼相关疾病的所有患者，例如糖尿病、Steven-Johnson综合征等； （2）行永久泪点栓塞术或半年内行可降解泪点栓塞术治疗者； （3）合并有心肝肾脑等严重原发性疾病或精神病患者； （4）正在参加其他药物临床试验的患者； （5）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) All patients suffering from diseases associated with dry eye, such as diabetes, Steven-Johnson syndrome, etc.; (2) A permanent punctum embolization or a degradable punctum embolization treatment within half a year; (3) Patients with severe primary diseases or mental illnesses such as heart, liver and kidney; (4) Patients who are participating in other clinical trials; (5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-02

至To      2020-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-02

至To      2020-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

160

Group：

1

Sample size：

干预措施：

通络舒目汤

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo Shumu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸墨试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer Ⅰ Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病例 电子病历 专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research case Electronic medical records storage with special person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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