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The Pathogenesis of Large Intestine Damp-heat Syndrome in Ulcerative Colitis Based on Pathways Related with Microbiome-Gut-Brain Axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002265

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“菌-肠-脑轴”相关通路探讨溃疡性结肠炎大肠湿热证发病机制的研究

Public title：

The Pathogenesis of Large Intestine Damp-heat Syndrome in Ulcerative Colitis Based on Pathways Related with Microbiome-Gut-Brain Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“菌-肠-脑轴”相关通路探讨溃疡性结肠炎大肠湿热证发病机制的研究

Scientific title：

Pathogenensis of Intestinal Damp-heat Syndrome in Ulcerative Colitis Based on Pathways Related with Microbiome-Gut-Brain Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022285 ; ChiMCTR1900002265

申请注册联系人：

甄建华

研究负责人：

甄建华

Applicant：

Jianhua Zhen

Study leader：

Jianhua Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801084685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17801084685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2018011012@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2018011012@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-22-K16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Yanfen Chen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Dongjie, Beijing, 100029, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Dongjie, Beijing 100029, China

经费或物资来源：

北京中医药大学校级课题

Source(s) of funding：

sponsored by Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.构建UC大肠湿热证与MGBA相关的靶标/通路数据库 2.探索并验证UC大肠湿热证与MGBA相关的发病机制 3.探索肠黏膜样本进行肠道菌群宏基因组测序的可行性 4.探索肠道菌群与代谢产物相互作用在UC大肠湿热证中的发病机制

Objectives of Study：

1. Construction of target/pathway database both related to MGBA and Large Intestine Damp-heat Syndrome in UC; 2. Explore and verify the pathogenesis of Large Intestine Damp-heat Syndrome in UC associated with MGBA; 3. Explore the feasibility of gut bacteria metagenomic sequencing with intestinal mucosa samples; 4. Explore the pathogenesis of the interaction between intestinal flora and metabolites in Large Intestine Damp-heat Syndrome of UC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合活动期轻、中度UC西医诊断及中医证候诊断标准者，或常规筛查体检的健康者； ② 病变范围不超过乙状结肠； ③ 18岁≤年龄≤65岁； ④ 同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndromes for mild or moderate UC in active stage, or those who routinely screen for physical examination; 2. The lesion does not exceed sigmoid colon; 3. Aged 18 to 65 years; 4. agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

① 合并严重并发症或腹部手术史，如中毒性巨结肠、肠梗阻、狭窄、穿孔、癌变； ② 合并造血系统、肝、肾、内分泌系统等严重疾病（糖尿病、代谢综合征、癌症等）或精神疾病； ③ 酗酒或药物成瘾； ④ 妊娠或哺乳期； ⑤ 参与其他临床研究者； ⑥ 3个月内未使用过抗生素；3周内未使用过胃肠动力药物、抑酸剂、微生态制剂或免疫抑制剂。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe complications or history of abdominal surgery, such as toxic megacolon, intestinal obstruction, stricture, perforation and canceration; 2. Complicated with serious diseases such as hematopoietic system, liver, kidney and endocrine system (diabetes, metabolic syndrome, cancer, etc.) or psychiatric diseases; 3. alcoholism or drug addiction; 4. Pregnancy or lactation; 5. Participate in other clinical research 6. used antibiotics within past 3 months; used gastrointestinal motility drugs, acid inhibitors, microecological agents or immunosuppressants in past 3 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

60

Group：

UC

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

HC

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

结肠组织

Sample Name：

Intestinal Mucosa

Tissue：

Colon

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月31日，通过本平台进行公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published through this platform on May 31st, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF数据经专人录入Epidata数据库，保存于固定的移动硬盘中；CRF与移动硬盘分别设置专人管理、专项空间存放。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data are entered into Epidata database by professionals and stored in fixed mobile hard disk. CRF and mobile hard disk are separately managed by specialists and stored in special space.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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