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Efficacy and safety of Jiu-Wei-Xi-Feng granules (Longgu replaced by Muli) for treating the mild or moderate Tic Disorders in children: a randomized, double-bind, original formula parallel controlled, multicentric equivalence trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003242

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Jiu-Wei-Xi-Feng granules (Longgu replaced by Muli) for treating the mild or moderate Tic Disorders in children: a randomized, double-bind, original formula parallel controlled, multicentric equivalence trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Jiu-Wei-Xi-Feng granules (Longgu replaced by Muli) for treating the mild or moderate Tic Disorders in children: a randomized, double-bind, original formula parallel controlled, multicentric equivalence trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032312 ; ChiMCTR2000003242

申请注册联系人：

赵宾江

研究负责人：

李新民

Applicant：

Zhao Binjiang

Study leader：

Li Xinming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466570402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902095399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13466570402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[Y]字017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teching Hospital of Tijianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqizhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, andTechnological Development Zone

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

儿童抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）与九味熄风颗粒治疗儿童抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的临床等效性。 2.观察九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical equivalence of Jiu-Wei-Xi-Feng granules(Longgu replaced by Muli) and Jiu-Wei-Xi-Feng granules(original formula) in the treatment of children's tic disorder (consumption of renal yin and liver wind stirring up internally syndrome) . 2. To observe the safety of Jiu-Wei-Xi-Feng granules(Longgu replaced by Muli) in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准； 2. 年龄4～14岁； 3. 抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物； 4. 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnosis criteria of TD of mild or moderate based on DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) and confirmed the TCM syndrome pattern criteria of consumption of renal yin and liver wind stirring up internally syndrome; 2. Aged between 4 and 14 years; 3. The participants TD last for more than a year, and had not used any related therapeutic drugs for TD before 2-4 weeks enrolled (>Six half-lives plus one week for the related drugs). 4. Parents or other legal guardians of the children sign informed consent.

排除标准：

1. 暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）； 2. 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病； 3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者； 4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者； 5. 对试验用药已知成分过敏的患儿； 6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者； 7. 根据研究者的判断，不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Participant with temporary twitch disorder (TTD), other specific tics or non-specific tics, severe TD, and refractory TD (the TD patients who have been treated with sufficient anti-TD drugs such as tiapride hydrochloride and aripiprazole for more than 1 year without effective and whose course of disease is prolonged). 2. Participants involuntary movement can be explained by other diseases, such as rheumatic dance, Huntington's dance, Kayser's disease, Hammond's disease, myoclonus, acute dyskinesia, spasm of hysteria, epilepsy and childhood schizophrenia, and drug-induced extrapyramidal diseases. 3. Participant combined with other mental disorders such as attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), obsessive-compulsive disorder (OCD), learning disorder, sleep disorder, etc. 4. Participant with severe primary diseases of heart, liver, kidney, digestion and hematopoietic system; 5. Participant with allergic reaction to composition of experimental drug; 6. Participant cannot cooperate or is participating in other drug trials; 7. The researcher considered that the participant is not suitable to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-20

至To      2022-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-24

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

新制剂组

样本量：

144

Group：

New formula group

Sample size：

干预措施：

九味熄风颗粒（牡蛎替换龙骨）

干预措施代码：

Intervention：

Jiu-Wei-Xi-Feng granules(Longgu replaced by Muli)

Intervention code：

组别：

原制剂组

样本量：

144

Group：

Original formula group

Sample size：

干预措施：

九味熄风颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jiu-Wei-Xi-Feng granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

泰州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taizhou

City：

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

苏州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

德阳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Deyang

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

大庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Daqing

City：

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

无锡

市(区县)：

Country：

China

Province：

Wuxi

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

YGTSS总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

total scores of YGTSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI-S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽动疗效总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate of twitch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom resolution rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YGTSS-TTS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

YGTSS-TTS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动性抽动、发声性抽动、社会损害因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS twitch integrals, motor tics and vocal tics' factor scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE or ADR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

Bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cubital vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.2产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.2.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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