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Clinical Efficacy Study of Tiaogan Yiqi Dingji Formula on Tachyarrhythmia Based on Psycho-Cardiology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004802

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于双心医学调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of Tiaogan Yiqi Dingji Formula on Tachyarrhythmia Based on Psycho-Cardiology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双心医学调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Tiaogan Yiqi Dingji Formula on Tachyarrhythmia Based on Psycho-Cardiology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046033 ; ChiMCTR2100004802

申请注册联系人：

艾玉珍

研究负责人：

张京春

Applicant：

Ai Yuzhen

Study leader：

Zhang Jingchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652689002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601292386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aiyuzhenzy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjc_0818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA026-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

快速性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

tachyarrhythmia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tiaogan Yiqi Dingji Formula in the treatment of tachyarrhythmia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合快速性心律失常西医诊断标准。 2.符合抑郁、焦虑诊断标准。 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分 7-24 分（不包括24分）或（和）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14 项评分 7-21 分（不包括21分）。 4.符合中医心悸（肝郁气滞、心虚胆怯证）诊断标准。 5.年龄 18-85 岁。 6.性别不限。 7.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for tachyarrhythmia. 2. Meet the diagnostic criteria for depression and anxiety. 3. Hamilton Depression Scale (HAMD) 17 items score 7-24 points (not including 24 points) or (and) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) 14 items score 7-21 points (not including 21 points). 4. Comply with TCM diagnostic criteria for heart palpitations (stagnation of liver and qi, syndrome of heart deficiency and timidity). 5. Aged 18-85 years. 6. There is no restriction on gender. 7. Subjects were informed and signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.因烟、酒、咖啡、劳累、感染、发热、贫血、药源性电解质紊乱（如血钾偏低）等诱发引起的一过性快速性心律失常者。 2.为遗传性心律失常、快速性心律失常合并严重心绞痛发作、短联律间期<300 ms的室性早搏、发作持续 24 小时以上的室上速、新发房扑、首诊房颤、预激合并心房颤动伴有快速心室率、持续性室速（室速持续时间≥30s）、尖端扭转型室速等。 3.有导管消融、电复律等非药物抗心律失常指征，且有手术意愿者。 4.起搏器植入或围手术期患者。 5.急性心肌梗死、严重心功能不全（NYHA 心功能分级 III、IV 级或 LVEF<40%）者。 6.本试验前 4 周内服用过镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁药物的患者。 7.有自杀企图或自杀倾向（HAMD 第 3 项评分≥2 分）者。 8.合并明显血流动力学障碍，出现晕厥、低血压、休克者。 9.严重精神障碍或其他原因无法配合者. 10.合并严重肝、肾、造血系统等原发性疾病及功能障碍者。 11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 12.近 3 个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Transient tachyarrhythmia caused by tobacco, alcohol, coffee, fatigue, infection, fever, anemia, drug-induced electrolyte disturbance (such as low potassium), etc. 2. It is hereditary arrhythmia, tachyarrhythmia combined with severe angina pectoris, premature ventricular contractions with a short combined rhythm interval of <300 ms, supraventricular tachycardia with an attack lasting more than 24 hours, new onset atrial flutter, first-diagnosed atrial fibrillation, Pre-excitation combined with atrial fibrillation is accompanied by rapid ventricular rate, continuous ventricular tachycardia (the duration of ventricular tachycardia >= 30s), torsade de pointes type ventricular tachycardia, etc. 3. Patients who have non-drug anti-arrhythmic indications such as catheter ablation, electrical cardioversion, and willingness to operate. 4. Patients with pacemaker implantation or perioperative period. 5. Acute myocardial infarction, severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function class III, IV or LVEF<40%). 6. Patients who have taken sedative, hypnotic, anti-anxiety, and antidepressant drugs in the 4 weeks before the trial. 7. Suicidal attempts or suicidal tendencies (HMD item 3 score >= 2 points). 8. Patients with obvious hemodynamic disorders, syncope, hypotension, and shock. 9. Severe mental disorders or other reasons unable to cooperate. 10. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic system and other primary diseases and dysfunctions. 11. Women who are pregnant, preparing to become pregnant or breast-feeding. 12. Patients who have participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-06

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-06

至To      2022-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

67

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

调肝益气定悸方

干预措施代码：

Intervention：

Tiaogan Yiqi Dingji Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 134

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表(SF-36)生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary health status survey (SF-36) quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁/焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression/anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速性心律失常发生频率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and duration of tachyarrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目组成员中1名硕士研究生采用SPSS25.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by SPSS25.0 software by a master student in the project team.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.11.30 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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