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Effect of splenectomy combined with traditional Chinese medicine on liver function in patients with hepatolenticular degeneration and hypersplenism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003431

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肝豆状核变性脾亢脾切除联合中医药治疗对肝功能的影响

Public title：

Effect of splenectomy combined with traditional Chinese medicine on liver function in patients with hepatolenticular degeneration and hypersplenism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝豆状核变性脾亢脾切除联合中医药治疗对肝功能的影响

Scientific title：

Effect of splenectomy combined with traditional Chinese medicine on liver function in patients with hepatolenticular degeneration and hypersplenism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034137 ; ChiMCTR2000003431

申请注册联系人：

胡高斌

研究负责人：

张琦

Applicant：

Hu Gaobin

Study leader：

Zhang Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13053041435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13855139121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1073722204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

915443353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省中医药大学第一附属医院普外一科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019AH-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省中医药大学第一附属医院普外一科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District

经费或物资来源：

十二五国家临床重点专科

Source(s) of funding：

12th Five-Year National Key Clinical Specialities

研究疾病：

肝豆状核变性

研究疾病代码：

Target disease：

Wilson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.了解脾切除后肝豆状核变性患者肝功能变化情况； 2.了解中医药对肝功能的改善情况。

Objectives of Study：

1. To learn the changes of liver function in patients with hepatolenticular degeneration after splenectomy; 2. To learn the improvement of liver function by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合上述肝豆状核变性疾病诊断和中医证候诊断标准，符合影像学诊断、达到手术指征的HLD合并脾亢患者； ② Child-Pugh分级A、B级； ③ 彩超、血液检查、骨髓穿刺等诊断为中、重度脾功能亢进； ④ 由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with HLD and hypersplenism who meet the above diagnosis criteria of hepatolenticular degeneration and TCM syndrome, and patients who meet the imaging diagnosis and surgical indications; 2. Children Pugh grade A and B patients; 3. The patients with moderate or severe hypersplenism were diagnosed by color ultrasound, blood examination and bone marrow puncture; 4. Written informed consent signed by the subject or his family (Guardian) to participate in the test.

排除标准：

① 中途失访或离开不严谨； ② 合并严重心肺及其他严重疾病； ③ 最近3个月内，使用激素或其他药物，包括中药方剂和中成药，这可能会影响结果。

Exclusion criteria：

1. The patient who lost the interview or left the patient who was not rigorous; 2. Patients with severe cardiopulmonary and other serious diseases; 3. In the last three months, patients who use hormone or other drugs, including traditional Chinese medicine prescriptions and proprietary Chinese medicine, may affect the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-01-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药补中益气汤合桃红四物汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine (TCM)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转氨酶（谷丙转氨酶和谷草转氨酶）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transaminases (glutamic-pyruvic transaminase and glutamic-oxaloacetic transaminase)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白（白蛋白、前白蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein (albumin, prealbumin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素（总胆红素、直接胆红素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilirubin (total bilirubin, direct bilirubin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机的方法。对初步招募的60名患者按照实验组和对照组1:1随机分组，采用SPSS21.0软件产生随机数字(范围0～1)。然后编秩，取1～30作为研究组，31～60作为对照组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization is used. Sixty initially recruited patients are randomly divided into experimental group and control group at a 1:1 ratio, and random numbers (range 0-1) are generated by SPSS21.0 software.Then rank, take 1-30 as the research group, 31-60 as the control group, put

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/试验完成后六个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

试验完成后共享于网络平台：中国临床试验注册中心；网址：http：//www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据管理 病例报告表(CRF)的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。本中心主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。 数据的录入与修改：数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。采用EpiData3.0建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRO。 所有病例报告表进行双录双核后锁定数据库，提交数据库，供课题组统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data management Completion of the case Report Form (CRF) : The completed case report form shall be completed by the clinical investigator. The investigator must write the study case while diagnosing and treating the subject to ensure that the data record is timely, accurate, complete, standard and true. Only underline the changed data and sign and date it. The main person in charge of the center reviews and signs the records of the case report form. Data entry and modification: Data entry and management is the responsibility of the data manager of the statistical unit. EpiData3.0 was used to establish a database for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data managers should independently perform double entry and proofreading. Questions about the case report form. The data administrator will fill in the DRO and issue a query to the investigator through the clinical supervisor. The investigator will answer and return as soon as possible. The data administrator will modify the data based on the investigator's answers, confirm and enter the data, and if necessary, issue the DRO again. All the case report forms are double-recorded and double-checked in the database and submitted to the database for statistical analysis by the research group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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