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Clinical study on effect mechanism of acupuncture on insomnia after ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004329

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗缺血性卒中后失眠效应机制的临床研究

Public title：

Clinical study on effect mechanism of acupuncture on insomnia after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗缺血性卒中后失眠效应机制的临床研究

Scientific title：

Clinical study on effect mechanism of acupuncture on insomnia after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041660 ; ChiMCTR2100004329

申请注册联系人：

汪毅明

研究负责人：

汪毅明

Applicant：

Wang Yiming

Study leader：

Wang Yiming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15604469920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15604469920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17369579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17369579@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shaybak District, Urumqi, Xinjiang, China

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shaybak District, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XE0159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guang-li

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shaybak District, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991-15853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shaybak District, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Shaybak District

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区中医医院博士后专项

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine postdoctoral program

研究疾病：

缺血性卒中后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究应用针刺疗法干预治疗缺血性卒中后失眠（PSI，post-stroke insomnia），论证针刺治疗 PSI 的有效性，初步探讨应用不同腧穴针刺治疗 PSI 的效应机制，为针灸临床治疗和选穴提供依据。

Objectives of Study：

This study applies acupuncture intervention treatment insomnia after ischemic stroke (PSI, post-stroke insomnia), prove the effectiveness of acupuncture treatment of PSI, preliminary discussion application effect mechanism of different acupuncture therapy in PSI, provide the basis for clinical acupuncture treatment and acupuncture therapy choice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性卒中中西医诊断；先发生缺血性卒中再出现睡眠障碍，且病程在２周到３个月之间； （2）头颅CT 或 MRI 证实为脑卒中； （3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞7 分； （4）阿森斯量表积分≥6分； （5）患者年龄≥30周岁，≤80周岁，性别不限； （6）能理解量表内容并配合治疗； （7）签署知情同意书，自愿参加本研究，未同时参与其他临床研究者。

Inclusion criteria

1. Patients with ischemic stroke diagnosed by traditional Chinese and Western medicine; ischemic stroke occurred first and then sleep disorders, and the course of disease was between 2 weeks and 3 months; 2. Patients with stroke confirmed by CT or MRI; 3. Subjects with PSQI score > 7; 4. Subjects with the score of assens scale >= 6; 5. Subjects aged >= 30 years and <= 80 years, regardless of gender; 6. The subjects who can understand the content of the scale and cooperate with the treatment; 7. The subjects who signed the informed consent form voluntarily participated in this study and did not participate in other clinical studies at the same time.

排除标准：

（1）不能按规定依从治疗方案及相关要求； （2）合并有其他严重原发性疾病，及精神病患者； （3）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者； （4）两周内服用安眠药物或接受其他相关治疗； （5）研究者判断不适合或不能入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who can not comply with the treatment plan and relevant requirements according to the regulations; 2. Patients with other serious primary diseases, and psychotic patients; 3. Patients with systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, etc., as well as those caused by external environmental interference factors; 4. Subjects who took sleeping drugs or received other related treatment within two weeks; 5. Other circumstances judged by the researcher as unsuitable or unable to be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-17

至To      2020-12-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-17

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

睡眠针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sleep acupuncture

Intervention code：

组别：

3

样本量：

60

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam Tablets

Intervention code：

组别：

1

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale, NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

神经递质检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurotransmitter detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑神经功能性磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography, PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

生存质量SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

神经递质检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

neurotransmitter detection

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由汪毅明使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Yiming generates the random number sequence by SPSS software.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后6个月内以结题报告方式分享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared in a concluding report within 6 months of completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理病例信息并填写电子版集中统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage case information using case record form and fill in electronic edition to statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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