Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficiacy and safety of Yaobitong Capsules for Lumbar Disc Herniation (syndrome of blood stasis and stagnant qi and syndrome of Venation obstruction )-a multicenter, randomized, double-blind, double-blinded clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005739

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

Public title：

Efficiacy and safety of Yaobitong Capsules for Lumbar Disc Herniation (syndrome of blood stasis and stagnant qi and syndrome of Venation obstruction )-a multicenter, randomized, double-blind, double-blinded clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

Scientific title：

Efficiacy and safety of Yaobitong Capsules for Lumbar Disc Herniation (syndrome of blood stasis and stagnant qi and syndrome of Venation obstruction )-a multicenter, randomized, double-blind, double-blinded clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057819 ; ChiMCTR2200005739

申请注册联系人：

赵烨

研究负责人：

詹红生

Applicant：

Ye Zhao

Study leader：

Hongsheng Zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13262260809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918449223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoye1994zy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13918449223@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-352-48-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

连云港市连云区康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

58 Kangyuan Road, Lianyun District, Lianyungang City

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症(血瘀气滞、脉络闭阻证)的临床有效性及安全性

Objectives of Study：

to evaluate the efficiacy and safety of Yaobitong Capsules for Lumbar Disc Herniation (syndrome of blood stasis and stagnant qi and syndrome of Venation obstruction )-a multicenter, randomized, double-blind, double-blinded clinical study

药物成份或治疗方案详述：

试验组服用腰痹通胶囊及颈腰康胶囊模拟剂，对照组服用颈腰康胶囊及腰痹通胶囊模拟剂，服用方法均为口服，一次1袋，一日3次，宜饭后服用。疗程为30天。除试验用药外，试验期间禁止使用其它治疗本病的中西药物或止痛药；试验期间若患者出现不能耐受的疼痛时，可服用美洛昔康片，每天7.5mg或15mg，并在“合并用药表”中详细记录，服用美洛昔康片的受试者，可以继续参加试验，不作无效病例剔除；合并疾病所必须继续服用的药物，或其它治疗，必须在病例报告表中记录药名、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group took both Yaobitong capsules and Jingyaokang capsules,and Jingyaokang capsules is a simulation agent.The control group took Jingyaokang capsules and Yaobitong capsules, both group were applied oral, 1 bag at a time, 3 times a day, which lasted for 30 days. It was advisable to take it after meals. In addition to the experimental drugs, the use of other Chinese and Western drugs or analgesics for the treatment of the disease is prohibited during the trial.If the patient has intolerable pain during the trial, meloxicam tablets can be taken, 7.5 mg or 15 mg per day, and recorded in detail in the "combined medication table", subjects taking meloxicam tablets can continue to participate in the trial and do not eliminate invalid cases.Drugs that must be continued to be taken for the combined disease, or other treatments, must record the name, dosage, number of uses and time of use in the case report form, etc. So that the summary can be analyzed and reported.

纳入标准：

（1）符合本病西医诊断标准； （2）符合本病中医辨证标准； （3）年龄18～60岁，男性或女性； （4）30%≤腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分≤80%的患者； （5）30mm≤腰腿疼痛评分≤80mm的患者； （6）就诊时1周内未用NSAIDs类消炎镇痛药及其他治疗本病的药物； （7）知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine; (2) Meet the TCM syndrome differentiation standard of this disease; (3) Age range from 18 to 60 years, male or female; (4) 30% ≤ patients with lumbar functional activity index (ODI) score ≤ 80%; (5)30mm ≤ Patients with lower back and leg pain score ≤ 80mm; (6) NSAIDs anti-inflammatory and analgesic drugs and other drugs for the treatment of the disease were not used within 1 week; (7) Informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）过敏体质者或对本药过敏者； （3）手术后复发性腰椎间盘突出症； （4）无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛； （5）腰椎间盘突出症合并马尾神经综合征、脊髓圆锥综合征； （6）腰椎间盘突出症合并腰椎肿瘤或结核、Ⅱ0以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症； （7）腰椎间盘突出症合并严重高血压病、心脏病及其他器官或系统严重原发性疾患，精神病患者； （8）由于偏头痛、骨关节痛等全身其他部位的急慢性疼痛而影响患者对疼痛的描述者； （9）近期接受过硬膜外封闭、各种介入治疗和手术治疗者； （10）已知对美洛昔康片过敏者； （11）合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病、癫痫患者； （12）三个月内参加过其他临床试验的患者； （13）研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) women who are pregnant or lactating (2) patients with allergic constitution or is allergic to this drug (3) patients with recurrent lumbar disc herniation after operation (4) patients with asymptomatic lumbar disc herniation or non discogenic low back pain (5) patients with lumbar disc herniation combined with cauda equina syndrome and conus medullaris syndrome (6) patients with lumbar disc herniation with lumbar tumor or tuberculosis, spondylolisthesis above Ⅱ 0, lumbar spinal stenosis, ankylosing spondylitis and severe osteoporosis; (7) patients with lumbar disc herniation complicated with severe hypertension, heart disease and serious primary diseases of other organs or systems, mental patients; (8) patients whose description of pain were affected due to acute and chronic pain in other parts of the body, such as migraine and bone and joint pain; (9) patients who have recently received epidural closure, various interventional therapy and surgical treatment; (10) patients who are allergy to meloxicam tablets; (11) patients with serious primary diseases such as heart, liver and kidney (alt, AST ≥ upper limit of normal, Cr > upper limit of normal), hematopoietic system and endocrine system, psychosis and epilepsy; (12) patients who have participated in other clinical trials within three months; (13) researchers who are not suitable to be selected for this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-09-01

至To      2016-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-06-15

至To      2016-02-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Sample size：

干预措施：

服用颈腰康胶囊及腰痹通胶囊模拟剂，口服，一次1袋，一日3次，宜饭后服用，疗程为30天

干预措施代码：

Intervention：

The patients took jingyaokang capsule and yaobitong capsule simulation agent lasted for 30days orally,and it shoud be taken 1 bag at a time, 3 times per day after meals.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Sample size：

干预措施：

服用腰痹通胶囊及颈腰康胶囊模拟剂，口服，一次1袋，一日3次，宜饭后服用，疗程为30天

干预措施代码：

Intervention：

The patients took yaobitong capsule and Jingyaokang capsule simulation agent lasted for 30days orally,and it shoud be taken 1 bag at a time, 3 times per day after meals.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳中医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

长春

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Changchun

City：

changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Academy of traditional Chinese medicine (the second people's Hospital Affiliated to Fujian University of traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

三级甲等

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰腿疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非参与试验人员通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non participants generate random sequences by computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据均已提交给国家药品审查中心，以保护隐私

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data have been submitted to the national drug review center to protect privacy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完成的病例报告表由临床研究者和监查员审查后，交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。所有过程均需方案记录。数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。采用EpiData2.1数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRO。在盲态审核并确认所建的数据库无误后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据库进行锁定。数据锁定后抽取10%的CRF进行错误率检查。主要疗效指标错误率要求0%，其它指标错误率要求在0.05%以下。如果错误率超过该要求，将通知申办单位重新打开数据库，进行修改及寻找错误原因。研究数据全部核查完毕并锁定后，由主要研究者（PI）、统计人员和申办方共同讨论统计计划书，并做一次揭盲，三方人员在盲底签字。揭盲后，对数据库的任何修改，需由临床研究负责人、生物统计学家和数据管理员共同达成书面同意方可进行。盲底交由统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，主要研究者根据统计报告写出临床试验总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The completed case report form shall be reviewed by clinical researchers and supervisors and submitted to the data statistics unit for data entry and management. All processes need scheme records. The data administrator of the statistical unit is responsible for data entry and management. Epidata2.1 database for data entry and management. In order to ensure the accuracy of data, two data administrators shall independently input and proofread the data in duplicate. Questions about the case report form. The data administrator will fill in the question answering form (DRO) and send a query to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answer, and can send the dro again if necessary.After blind review and confirmation that the database is correct, the main researchers, sponsors and statistical analysts will lock the database. After data locking, 10% CRF is selected for error rate check. The error rate of the main efficacy indicators is required to be 0%, and the error rate of other indicators is required to be less than 0.05%. If the error rate exceeds this requirement, the applicant will be notified to reopen the database, modify and find the cause of the error. After Unblinding, any modification to the database can only be carried out with the written consent of the clinical research director, biostatistician and data administrator. The blind background shall be submitted to the statistical analyst for statistical analysis according to the statistical plan. Finally, the statistical analyst shall write the statistical analysis report, and the main researcher shall write the summary report of clinical trial according to the statistical report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above