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Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Acupoint Application in the treatment of essential hypertension (grade 1)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005697

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Acupoint Application in the treatment of essential hypertension (grade 1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷适宜病证的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupoint application suitable for disease and syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057445 ; ChiMCTR2200005697

申请注册联系人：

王振源

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Wang ZhenYuan

Study leader：

LI Yunlun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13685417659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13685417659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

641163202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

641163202@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审第（005）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

亚宝药业集团股份有限公司横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project of Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究拟采用临床试验方法，开展中药贴剂穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究，为临床治疗高血压提供客观、有效的循证证据。

Objectives of Study：

This study intends to use clinical trial method to carry out a prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled clinical study on the treatment of essential hypertension (grade 1) by acupoint application of Chinese medicine patch, so as to provide objective and effective evidence-based evidence for clinical treatment of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合原发性高血压病（1级）西医诊断标准； 2.年龄在18～75岁之间（包括18岁和75岁）； 3.经高血压病的血压水平确定为原发性高血压（1级）患者，血压符合以下3条中的任意1条： （1）收缩压140～159 mmHg和(或)舒张压90～99mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症； （2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140～159/90～99mmHg者； （3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140～159/90～99mmHg者，拒绝再加其他西药降压药者； 4.患者明确诊断为原发性高血压病的病程必须大于3个月； 5.自愿参加临床观察并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the western diagnostic criteria for essential hypertension (Grade 1); 2. Aged between 18 and 75 (including 18 and 75); 3. Patients with essential hypertension (Grade 1) determined by hypertension blood pressure level should meet any one of the following three criteria: (1) systolic blood pressure of 140 ~ 159 mmHg and/or diastolic blood pressure of 90 ~ 99mmHg, without taking any antihypertensive drugs in the past, no complications such as heart, brain and kidney; (2) Patients who have been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure is still below the standard of 140-159/90-99mmHg after 3 months of lifestyle improvement or other forms of non-drug treatment; (3) Those who have been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure has not reached the standard after improving lifestyle or other forms of non-drug therapy and taking oral antihypertensive drugs for 3 months, and who refuse to take other western antihypertensive drugs; 4. The course of the patient clearly diagnosed as essential hypertension must be longer than 3 months; 5. Those who voluntarily participate in clinical observation and sign informed consent.

排除标准：

1.各种继发性高血压病（肾实质性高血压、肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、主动脉缩窄等）； 2.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3.有严重糖尿病并发症（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病足等）的患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者； 4.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 5.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 6.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 7.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者、恶性肿瘤、造血系统疾病、消化道溃疡出血及有出血倾向等。 8. 贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者。 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Various secondary hypertension (renal essential hypertension, nephrovascular hypertension, primary aldosteronism, pheochromocytoma, cortisolism, aortic coarctation, etc.); 2. Have accepted other new drug clinical experimenter in recent 3 months; 3. Patients with serious diabetic complications (diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, diabetic peripheral neuropathy, diabetic foot, etc.) or patients with myocardial infarction or history of stroke within six months; 4. Pregnant or trying to get pregnant and breast-feeding women; 5. People who have been allergic to multiple drugs or have an allergic constitution; 6. Persons with combined mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance substance abuse and dependence; 7. Simultaneous combination of the following organ damage or disease: Angina pectoris, heart failure, transient cerebral insufficiency, hypertensive encephalopathy, retinopathy (with or without optic papilledema), renal failure with plasma creatinine concentration above 2.0mg/dl, liver failure, aortic dissection or aortic aneurysm, Patients with obvious symptoms of arterial occlusive diseases, malignant tumors, diseases of hematopoietic system, gastrointestinal ulcer bleeding and bleeding tendency. 8. Patients with skin trauma, ulcers, skin infection or scar at the application site and those who are allergic to the patch. Note: any one or more of the above items should be excluded and cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

84

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

贴敷试验药物

干预措施代码：

Intervention：

Paste test drug

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

贴敷对照药物

干预措施代码：

Intervention：

Paste control drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济宁市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

蓬莱市人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Penglai People's Hospital

Level of the institution：

Level three, class B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

renin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood catecholamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiotensin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary catecholamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将筛选病例作为受试对象，由第三方运用SPSS统计软件，按各参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表进行随机化，以保证组间均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected cases were selected as subjects, and a third party used SPSS statistical software to generate a random number grouping table for randomization according to the case distribution number and random proportion of each participating unit, so as to ensure the balance between groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因课题要求不进行数据共享，如需审查，请联系研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the requirements of the project, data sharing is not carried out. If you need to review, please contact the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集患者数据，不进行线上采集，以办公软件录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect patient data with CRF form instead of online collection, and enter data with office software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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