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Effect of eye acupuncture on perioperative anxiety in patients with lumbar disc herniation undergoing spinal endoscopic surgery: study protocol for a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针对腰椎间盘突出症脊柱内镜手术围手术期焦虑的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of eye acupuncture on perioperative anxiety in patients with lumbar disc herniation undergoing spinal endoscopic surgery: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针对腰椎间盘突出症脊柱内镜手术围手术期焦虑的影响

Scientific title：

Effect of eye acupuncture on perioperative anxiety in patients with lumbar disc Herniation undergoing spinal endoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041668 ; ChiMCTR2100004601

申请注册联系人：

杨晓莲

研究负责人：

任良娟

Applicant：

Yang Xiaolian

Study leader：

Ren Liangjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13438086121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13666150973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

290135359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

450315678@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Sichuan Provincial Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过眼针对腰椎间盘突出症脊柱内镜手术围手术期患者焦虑情绪的干预，提高患者术后对伤口疼痛的耐受性、提高患者满意度。 2.通过临床论证和效果评价反馈，探索出适合腰椎间盘突出症脊柱内镜手术围手术期焦虑患者的眼针疗法，为临床提供参考。 3.丰富眼针的临床运用，促进其推广和传承。

Objectives of Study：

1. Through the intervention of anxiety in patients with lumbar disc herniation during the perioperative period of spinal endoscopic surgery, we can improve the patients' tolerance to wound pain and patient satisfaction after operation. 2. Through clinical demonstration and effect evaluation feedback, to explore the eye acupuncture therapy suitable for perioperative anxiety patients with lumbar disc herniation during spinal endoscopic surgery, in order to provide clinical reference. 3. Enrich the clinical application of eye acupuncture and promote its promotion and inheritance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准，且有手术指征的患者； 2.年龄在30-50岁之间； 3.病情稳定，意识清楚，无明显智力障碍者； 4.签署知情同意书，同意接受本课题组的质量方法。 5.对眼针耐受者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of lumbar disc herniation and have surgical indications. 2. The age is between 30 and 50 years old. 3. Those with stable condition, clear consciousness and no obvious mental retardation. 4. Sign the informed consent form. accept the treatment methods of our research. 5. Tolerance of eye acupuncture.

排除标准：

1.同时患有其它心肺肝肾等重大疾病者； 2.已诊断为精神类疾病、传染病、脊柱结核、压缩性骨折、脊柱肿瘤、腰椎滑脱、巨大腰椎间盘突出症不适宜保守治疗等疾病； 3.有出血性疾病，或有自发性出血，凝血功能障碍的患者;妊娠或哺乳期妇女及对药物过敏者，或有针剌不良反应史。

Exclusion criteria：

1. Those who suffer from other major diseases such as heart, lung, liver and kidney at the same time. 2. It has been diagnosed as mental illness, infectious disease, spinal tuberculosis, compression fracture, spinal tumor, lumbar spondylolisthesis, giant lumbar disc herniation and other diseases that are not suitable for conservative treatment. 3. Patients with hemorrhagic disease, or patients with spontaneous bleeding and blood coagulation dysfunction; pregnant or lactating women and those who are allergic to drugs, or have a history of adverse acupuncture reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2020-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

眼针

干预措施代码：

Intervention：

eye acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组研究生成员使用excle生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using excle software by graduate student of the research group

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年以论文的形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in the form of thesis in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质的病例记录表进行数据采集，使用基于互联网的ResMan进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper case record form was used for data collection, and the Internet-based ResMan was used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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