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Observation on the clinical effect of "opening and closing Tiao Shu" acupuncture in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“启阖调枢“针法治疗肌萎缩侧索硬化的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of "opening and closing Tiao Shu" acupuncture in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“启阖调枢“针法治疗肌萎缩侧索硬化的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of "opening and closing Tiao Shu" acupuncture in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦正巍

研究负责人：

陈楚云

Applicant：

Zhengwei Qin

Study leader：

Chuyun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15546045532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13924026576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1615118079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chencyzwl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Applicant address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Tiankun SAN Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81222775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Primary sponsor's address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project fund

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化

研究疾病代码：

Target disease：

amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以“启阖调枢”针法为核心治疗方案，对比针刺治疗前后，肌萎缩侧索硬化患者的肢体功能改善情况，比较临床疗效差异，以期形成有助于临床推广的肌萎缩侧索硬化的针灸治疗操作方案。

Objectives of Study：

Taking "opening and tiao Shu" acupuncture as the core treatment plan, the improvement of limb function of amyotrophic lateral sclerosis patients before and after acupuncture treatment was compared, and the difference in clinical efficacy was compared, so as to form an acupuncture treatment operation plan helpful for clinical promotion of amyotrophic lateral sclerosis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述诊断标准者； ②参照肌萎缩侧索硬化健康状态等级评分（ ALS-HSS）为1～3级者； ③发病时间＜2年； ④年龄18～70岁； ⑤生命体征平稳,凝血功能正常； ⑥依从性好,自愿接受针刺并配合治疗,完成观察,家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① meet the above diagnostic criteria; (2) Patients with amyotrophic lateral sclerosis health status Rating (ALS-HSS) of grade 1 to 3; ③ Time of onset < 2 years; ④ Age 18-70 years old; ⑤ Stable vital signs and normal coagulation function; ⑥ Good compliance, voluntarily accept acupuncture and cooperate with treatment, complete observation, and family members sign informed consent.

排除标准：

①不符合上述诊断及纳入标准者； ②妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或对治疗药物过敏者。 ③针灸禁忌症患者，合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及感染性或传染性疾病；如有出血倾向或出血性疾病的患者；有晕针以及晕血病史者；合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法正常交流者；或正在参加其他临床研究试验者； ④拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above diagnostic and inclusion criteria; ② Pregnant or lactating women, allergic or allergic to therapeutic drugs. ③ Patients with contraindications to acupuncture and moxibustion, complicated with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and infectious or infectious diseases; Patients with bleeding tendencies or bleeding disorders; Patients with a history of fainting needles and fainting blood; Patients with severe aphasia, sleep apnea, deafness, severe cognitive impairment and inability to communicate normally; Or are participating in other clinical research trials; ④ Patients who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

"启阖调枢“针法组

样本量：

45

Group：

"Opening and closing" acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺＋利鲁唑

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture plus riluzole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

利鲁唑

干预措施代码：

Intervention：

riluzole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐、尿酸、肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCr、UA、CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALSFRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入随机对照试验的患者根据是否需要接受介入治疗进行分层后采用区组随机设计入组。由独立的第三方人员利用软件进行中央随机化，区组大小以4、6、8随机改变。同时第三方采用信封法对随机序列进行隐匿。随机分配表一式三份密封保存，由课题负责人、研究主办者、以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份随机分配表必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以说明，否则宣布分组信息泄密，甚至导致试验无效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled in randomized controlled trials were stratified according to need for interventional therapy and enrolled in a block randomized design. Central randomization is performed by an independent third party using software, and block sizes are randomly changed by 4, 6, and 8. At the same time, the third party uses the envelope method to conceal the random sequence. The random assignment form is sealed in three copies, with one copy each for the study leader, the study sponsor, and the statistician. When the blind is opened or broken, the three random assignment tables must be opened face to face at the same time, if one or several of the seals are broken, it must be explained, otherwise it will be announced that the group information is leaked, and even cause the test to be invalid.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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