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Parallel randomized controlled trial for Shengyang Yiwei Granule in the treatment of early Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002593

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

升阳益胃冲剂治疗早期帕金森病的平行随机对照研究

Public title：

Parallel randomized controlled trial for Shengyang Yiwei Granule in the treatment of early Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

升阳益胃冲剂治疗早期帕金森病的平行随机对照研究

Scientific title：

Parallel randomized controlled trial for Shengyang Yiwei Granule in the treatment of early Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025894 ; ChiMCTR1900002593

申请注册联系人：

王开达

研究负责人：

王开达

Applicant：

Kaida Wang

Study leader：

Kaida Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13854115876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13854115876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baoyushou3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baoyushou3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经八路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经八路1号

Applicant address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

王开达

Primary sponsor：

Kaida Wang

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road

经费或物资来源：

博士研究生培养经费

Source(s) of funding：

Doctoral training fund

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

parkinson disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察升阳益胃冲剂对于帕金森病早期患者非运动症状、以及运动症状的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Shengyang Yiwei Chongji on non-motor symptoms and motor symptoms in patients with early Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

预计选择68例符合标准的帕金森早期（脾肺两虚证）患者（病例来源于山东中医药大学第二附属医院神经内科门诊及病房），采用抽签加随机数表法随机分为对照组与实验组，两组均采用西医常规治疗，对照组在此基础上加用补中益气颗粒治疗，试验组在此基础上加用升阳益胃颗粒。观察指标包括临床疗效指标和安全性指标。疗效指标包含：统一帕金森病评定量表（UPDRSⅠⅡⅢ）、帕金森非运动症状评分量表（NMSS）；安全指标包括治疗前后血常规及肝、肾功能检验。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

It is estimated that 68 patients with Parkinson's early (spleen and lung deficiency syndrome) who met the criteria (the case was from the Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine), were randomly divided into the control group by random sampling and random number table. In the experimental group, both groups were treated with Western medicine. The control group was treated with Buzhong Yiqi Granules on the basis of this. The experimental group added Shengyang Yiwei Granules on this basis. Observation indicators include clinical efficacy indicators and safety indicators. Efficacy indicators include: unified Parkinson's disease rating scale (UPDRSIIIIII), Parkinson's non-motor symptom score scale (NMSS); safety indicators including blood routine and liver and kidney function tests before and after treatment.

纳入标准：

（1）符合 PD 中、西医诊断标准者； （2）中医辨证属于脾肺两虚者； （3）年龄 55～80 岁者； （4）改良版H-Y分期≤2.5期； （5）神志清楚，生命体征平稳； （6）自愿接受本实验研究且知情同意者；

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of PD Chinese and Western medicine; (2) TCM syndrome differentiation belongs to spleen and lung deficiency; (3) Those aged 55-80 years; (4) Modified HY stage <= 2.5; (5) Conscious, vital signs are stable; (6) Those who voluntarily accept this experimental study and informed consent.

排除标准：

（1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征及帕金森叠加综合征； （2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等； （3）同时参与其他药物临床试验者； （4）精神病患者； （5）有醜酒史或药物滥用史者。

Exclusion criteria：

(1) Parkinson's syndrome and Parkinson's superposition syndrome caused by various causes such as cerebrovascular disease and poisoning; (2) Those with major diseases such as severe liver and kidney, blood, tumor, endocrine disease or pain (3) Those who are involved in other drug clinical trials; (4) Psychiatric patients; (5) Those who have a history of ugly drinking or a history of drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-11

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-11

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

帕金森病常规用药，加升阳益胃冲剂，水冲服，日一剂，早晚分服。

干预措施代码：

Intervention：

Parkinson's disease routine medication, plus Shengyang Yiwei granules, water blunt, one dose, morning and evening

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

帕金森病常规用药，加补中益气颗粒，水冲服，日一剂，早晚分服 。

干预措施代码：

Intervention：

Parkinson's disease routine medication, add Buzhong Yiqi granules, water blunt, one dose, morning and evening

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森非运动症状评定量表（NMSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson's Non-motor syndrome Scale (NMSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素（BUN）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum urea (BUN)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表（UPDRSⅠⅡⅢ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSI II III)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶（ALT）谷草转氨酶（AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a random number table method.

盲法：

参与疗效评定（量表测量）的人员被致盲，参与疗效评定的人员不了解试验分组、干预措施，不与其他参与治疗和分组的人员接触。

Blinding：

Persons involved in the efficacy assessment (measurement of the scale) were blinded, and those involved in the efficacy assessment did not understand the trial group, interventions, and were not in contact with other people involved in treatment and grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31日后可公开数据，通过百度网盘共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-31 can disclose data in the future, share data through Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表进行数据的采集，并通过影印转换为电子存储保存于山东中医药大学中西医结合神经内科教研室档案区。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected through the medical record record and converted into electronic storage by photocopying and stored in the archives area of ??the Department of Neurology of Integrative Medicine, Shandong University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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