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Efficacy and safety of INtensive treatment versus standard treatment of COmpound DanshEn dripping pills in Refractory angina patients with incomplete revascularization (INCODER study): a multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003248

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of INtensive treatment versus standard treatment of COmpound DanshEn dripping pills in Refractory angina patients with incomplete revascularization (INCODER study): a multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of INtensive treatment versus standard treatment of COmpound DanshEn dripping pills in Refractory angina patients with incomplete revascularization (INCODER study): a multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032384 ; ChiMCTR2000003248

申请注册联系人：

吴泽璇

研究负责人：

董吁钢

Applicant：

Zexuan Wu

Study leader：

Yugang Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-87755766-8140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-87755766-8140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

446968705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongxg@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

附一伦备2019[65]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床研究和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research and laboratory animal ethics committee of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical research and laboratory animal ethics committee of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, 58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-87755766-8035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

linhf7@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

不完全血运重建的顽固性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

refractory angina with incomplete revascularization

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

研究对于不完全血运重建的顽固性心绞痛患者，强化治疗剂量复方丹参滴丸（20粒，每天3次）改善心肺运动试验总运动时间的疗效是否优于常规剂量（10粒，每天3次）。

Objectives of Study：

To test the hypothesis that Compound Danshen dripping pills (CDDP) prescribed 20 pills three times daily (intensive treatment group) is superior to 10 pills three times daily (control group) in improving the total exercise time (TET) as assessed by cardiopulmonary exercise testing (CPET) in patients with refractory angina with incomplete revascularization.

药物成份或治疗方案详述：

强化治疗组给予复方丹参滴丸（天士力医药集团股份有限公司生产）口服，每日3次，每次20粒；对照组予口服复方丹参滴丸10粒+复方丹参滴丸安慰剂10粒，每日3次。所有病人将接受6周的治疗。复方丹参滴丸或模拟剂在外观和气味上是一样的。将每20粒研究药物（强化治疗组为20粒复方丹参滴丸，对照组为10粒复方丹参滴丸+10粒安慰剂）分装在一个密封的小药瓶中，患者每次服用1小瓶。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intensive treatment group is administered with CDDP (produced by Tasly Pharmaceutical Group Co. Ltd., China) at a dose of 20 pills three times daily while the control group taking a traditional dose of 10 pills CDDP and 10 pills placebo three times daily orally after meals. All the patients will be treated for 6 weeks. CDDP or placebo pills are identical in size and smell. Every 20 pills (20 pills CDDP for intensive treatment group or 10 pills CDDP and 10 pills placebo for control group) are stored in one identical bottle. Patients take one bottle three times per day.

纳入标准：

1. 18至85岁之间，性别不限； 2. 不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm的冠状动脉及其分支（包括罪犯血管及非罪犯血管）狭窄≥50%。对于冠状动脉搭桥术后的患者，不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm的非桥血管狭窄≥50%或至少有一条桥血管狭窄≥50%。 3. 应用最佳的药物治疗至少1个月后，仍存在顽固性心绞痛症状，加拿大心脏病协会心绞痛分级为II~III级；最佳的药物治疗至少包含2种抗心绞痛药物：其中1种为硝酸酯类药物，1种为β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂，有药物应用禁忌症的除外； 4. 左心室射血分数≥30%； 5. 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 85 years; 2. Had a history of coronary artery disease with refractory angina [Canadian Cardiovascular Society (CCS) class II to III] despite optimal medical therapy for at least one month; Optimal medical therapy is defined as guideline-recommended treatment including secondary prevention and at least two antianginal drugs: one is nitrates, another is beta-blocker or calcium channel blocker, except for medication contraindications; 3. With incomplete revascularization (ICR). ICR is defined as the presence of >=1 lesion with visually estimated >=50% diameter stenosis in any coronary artery (including branch vessels) of >=2.0 mm in diameter, whether in the target vessel or in a nontarget vessel. In the case of a participant post-CABG, ICR is defined as the presence of >=1 lesion with visually estimated >=50% diameter stenosis in a nonbypassed epicardial vessel >=2.0 mm in diameter, or >=1 visually estimated >=50% diameter stenosis in a bypass graft supplying an otherwise nonrevascularized myocardial territory. 4. The ejection fraction >=30%; 5. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.近1个月发生急性冠状动脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术。 2.近2个月出现一过性脑缺血发作、缺血性或出血性卒中； 3.存在神经肌肉、骨骼或其他非心脏疾病（如严重周围动脉病、严重肺动脉高压、未控制的慢性阻塞性肺病或哮喘）等共患病影响患者进行心肺运动试验。 4.受试者静息心电图存在以下异常改变可能影响心肺运动试验终止的解读： -预激综合征 -心室起搏心律； -静息ST段压低超过1mm -完全性左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且QRS时间超过120ms； 5.未控制的症状性心衰； 6.中重度的症状性主动脉瓣狭窄； 7.肥厚型心肌病； 8.急性心肌炎或心包炎； 9.急性心内膜炎； 10.急性肺栓塞； 11.怀疑或确诊急性主动脉夹层； 12.严重高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）； 13.严重贫血(血红蛋白 < 60 g/L)； 14.活动期精神病且需要药物治疗； 15.怀疑或哺乳期妇女； 16.首次访视30天内参加过其他药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Acute coronary syndrome within 1 month or planned coronary revascularization during the study period; 2. Episode of transient ischemia attack, ischemic or hemorrhagic stroke within 2 months; 3. Presence of neuromuscular, orthopedic or other non-cardiac condition such as severe peripheral artery disease, severe pulmonary hypertension and uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease or asthma that prevents the patient from exercise testing on a cycle ergometer; 4. Patients with the following resting electrocardiographic abnormalities that might influence the interpretation of the termination of CPET: -Pre-excitation (Wolff-Parkinson-White) syndrome; -Electronically paced ventricular rhythm; -1 mm or more of resting ST depression -Complete left bundle-branch block or any interventricular conduction defect with a QRS duration greater than 120 ms 5. Uncontrolled symptomatic heart failure; 6. Moderate to severe symptomatic aortic stenosis; 7. Hypertrophic cardiomyopathy; 8. Acute myocarditis or pericarditis; 9. Active endocarditis; 10. Acute pulmonary embolism; 11. Suspected or known acute aortic dissection; 12. Severe hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening) 13. Severe anemia (Hemoglobin < 60 g/L); 14. Active psychosis requiring anticonvulsant treatment; 15. Pregnant or lactating women. 16. Participation in other clinical studies within 30 days before the first visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

强化治疗组

样本量：

125

Group：

intensive treatment group

Sample size：

干预措施：

复方丹参滴丸，一天3次，一次20粒口服

干预措施代码：

Intervention：

taking Compound danshen dripping pills 20 pills three times daily orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方丹参滴丸10粒+复方丹参滴丸模拟剂10粒，一天3次，一次10粒口服

干预措施代码：

Intervention：

taking Compound danshen dripping pills 10 pills and placebo 10 pills, three times daily orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院东院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Eastern Hospital of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun Yat-sen memorial hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市红十字会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

guangzhou red cross hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The third hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区何贤纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hexian Memorial Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第6周末无氧阈VO2 (ml/min/kg)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of VO2 at anaerobic threshold (ml/min/kg) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值PETO2 (mmHg) 较基线较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of PETO2 at peak exercise (mmHg) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末患者CCS心绞痛分级改善≥1个等级的比例较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the proportion of patients experiencing an improvement of >=1 CCS angina classes from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末VE/VCO2 斜率较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of VE/VCO2 slope from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值氧脉搏较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of O2 pulse at peak exercise (mL/beat) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值VO2 (ml/min/kg)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Peak VO2 (ml/min/kg) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值PETCO2 (mmHg) 较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of PETCO2 at peak exercise (mmHg) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末患者CCS心绞痛分级改善≥1个等级的比例较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the proportion of patients experiencing an improvement of >=2 CCS angina classes from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验总运动时间较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in total exercise time from baseline to week 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第6周末

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

At the end of the week 6

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

治疗第6周末ΔVO2/Δwork-rate (ml/min/W)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of ΔVO2/Δwork-rate (ml/min/W) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of angina frequency from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第6周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the week 6

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末患者西雅图心绞痛评分（分为躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率、治疗满意程度、疾病的认识5个维度）较基线的变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the Seattle Angina Questionnaires scores (subdivided into 5 dimensions including physical limitation, anginal stability, anginal frequency, treatment satisfaction and disease perception) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值做功功率（W）较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Peak work rate (W) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末血浆C反应蛋白、同型半胱氨酸和NT-proBNP较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of plasma C-reactive protein, homocysteine and NT-proBNP from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值运动当量较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Peak METs from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末无氧阈VO2 (ml/min)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of VO2 at anaerobic threshold (ml/min) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周末峰值VO2 (ml/min)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of Peak VO2 (ml/min) from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周硝酸甘油用量较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of frequency of nitroglycerine use from baseline to week 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家通过SAS V9.4软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician generates the random number sequence by SAS V9.4 software

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，通过http://www.chictr.org.cn公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will upload our IPD at:http://www.chictr.org.cn six months after the trial is complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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