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Clinical observation of Wumei formula granules regulating Glu/GABA-Gln metabolic circuit and HPA axis in the treatment of insomnia in Jueyin syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004986

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌梅配方颗粒调控Glu／GABA-Gln代谢环路与HPA轴治疗厥阴证失眠的临床观察

Public title：

Clinical observation of Wumei formula granules regulating Glu/GABA-Gln metabolic circuit and HPA axis in the treatment of insomnia in Jueyin syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌梅配方颗粒调控Glu／GABA-Gln代谢环路与HPA轴治疗厥阴证失眠的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Wumei formula granules regulating Glu/GABA-Gln metabolic circuit and HPA axis in the treatment of insomnia in Jueyin syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047866 ; ChiMCTR2100004986

申请注册联系人：

牛鑫

研究负责人：

姚娓

Applicant：

Niu Xin

Study leader：

Yao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18742547565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17709877386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niuxin919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

411484335@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区467号

Applicant address：

467 Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

467 Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦理快审2021第024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

任萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Ping

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区467号

Contact Address of the ethic committee：

467 Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区467号

Primary sponsor's address：

467 Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

沙河口区467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Shahekou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过比较失眠患者服用乌梅配方颗粒治疗前后PSQI、ISI、SAS、SDS、HAS、FS-14量表结果，研究乌梅配方颗粒对失眠的改善以及患者焦虑、抑郁的治疗效果； 2.通过ELISA法检测治疗前后患者血液中GABA、GLU、GS、GAD、ACTH、CORH含量，研究乌梅配方颗粒对血液中神经递质的影响，进一步探究乌梅配方颗粒治疗失眠的可能作用机制，为乌梅配方颗粒改善失眠提供依据。

Objectives of Study：

1. By comparing the results of PSQI, ISI, SAS, SDS, HAS, FS-14 scales before and after treatment with Wumei Formula Granules in insomnia patients, study the improvement of Wumei Formula Granules on insomnia and the therapeutic effect of patients' anxiety and depression; 2. The contents of GABA, GLU, GS, GAD, ACTH and CORH in the blood of patients before and after treatment were detected by ELISA method, the effect of Wumei formula granules on neurotransmitters in blood was studied, and the possible mechanism of Wumei formula granules in the treatment of insomnia was further explored. Wumei formula granules provide evidence for improving insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄：18-70周岁； 2.符合中医诊断标准、西医失眠诊断标准； 3.签署知情同意书，自愿加入临床研究观察； 4.能理解本研究内容，具有正常沟通交流理解能力; 5.近 1 周内未使用过治疗失眠的相关药物，包括中药、中成药及西药。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and the diagnostic criteria of western medicine for insomnia; 3. Sign the informed consent and voluntarily join the clinical research observation; 4. Be able to understand the research content and have normal communication and comprehension skills; 5. Have not used related drugs for the treatment of insomnia, including traditional Chinese medicine, proprietary Chinese medicine and western medicine in the past 1 week.

排除标准：

1.对乌梅配方颗粒过敏者； 2.除外脑器质性疾病：如帕金森、痴呆、脑血管病等：排除器质性疾病所致失眠：如不宁腿综合征，周期性肢动、OSAS、异态睡眠、甲减、甲亢、酒精依赖等 3.有明显的全身性疼痛、发热及感染等病变； 4.因明显环境干扰或者由于酒精、咖啡、药物依赖或精神障碍引起的失眠患者； 5.目前服用药物影响睡眠结构者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to umeboshi formula granules; 2. Exclude organic brain diseases: such as Parkinson's, dementia, cerebrovascular disease, etc.: exclude insomnia caused by organic diseases: such as restless legs syndrome, periodic limb movements, OSAS, parasomnia, hypothyroidism, Hyperthyroidism, alcohol dependence, etc. 3. There are obvious systemic pain, fever and infection and other diseases; 4. Patients with insomnia due to obvious environmental interference or due to alcohol, coffee, drug dependence or mental disorders; 5. Those who are currently taking drugs that affect sleep structure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-07-26

干预措施：

Interventions：

组别：

中西药组

样本量：

30

Group：

Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

乌梅配方颗粒加右佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Wumei Formula Granules Plus Eszopiclone

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

乌梅配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

umeboshi formula granules

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Eszopiclone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

大连

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutamate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用电脑进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers were randomly assigned to groups using a computer

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By the case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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