Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Banxia-Xiexin-Decoction-based sequential therapy for Helicobacter pylori infection eradication: a real-world study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

标准四联疗法序贯半夏泻心汤加减治疗幽门螺杆菌感染的真实世界研究

Public title：

Banxia-Xiexin-Decoction-based sequential therapy for Helicobacter pylori infection eradication: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

标准四联疗法序贯半夏泻心汤加减治疗幽门螺杆菌感染的真实世界研究

Scientific title：

Banxia-Xiexin-Decoction-based sequential therapy for Helicobacter pylori infection eradication: a real-world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034509 ; ChiMCTR2000003473

申请注册联系人：

顾长丽

研究负责人：

凌江红

Applicant：

Changli Gu

Study leader：

Jianghong Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801742123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817424778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

690625158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459183870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部十三病区脾胃科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部十三病区脾胃科医生办公室

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese Clinical Trial Registry

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Puan Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Hp infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估标准四联疗法序贯半夏泻心汤加减治疗Hp感染的疗效，以期提出一个安全、有效的Hp根除治疗新方案，在现有标准疗法的基础上进一步提高根除率，更好地改善症状、减轻不良反应。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Banxiaxiexin-decoction-based sequential therapy in the treatment of Hp infection, so as to offer a safe and effective new therapy for Hp eradication to increase eradication rate, improve symptoms and reduce adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准； （2）年龄18-70岁； （3）积极配合治疗并愿意作为观察对象接受回访者； （4）观察开始前4周内未服用可能影响本研究治疗效果相关的药物。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria; (2) Aged 18-70 years; (3) Actively cooperated with the treatment and willing to accept the follow-up visit as the observation objects; (4) Did not take any drugs related to the treatment effect of this study within 4 weeks before the start of the observation.

排除标准：

（1）6个月内进行过Hp根除治疗的患者； （2）内镜提示合并有消化道溃疡者； （3）肝肾功能不全者及患有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤疾病者； （4）明确诊断精神疾病、言语、行为等机能障碍者； （5）备孕、妊娠、哺乳期妇女； （6）有相关药物过敏史； （7）正在参与或既往3月内参与其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who had HP eradication treatment within 6 months; (2) patients with gastrointestinal ulcer indicated by endoscopy; (3) patients with liver and kidney dysfunction, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, and malignant tumor diseases; (4) those who were definitely diagnosed with mental disorders, speech and behavior disorders; (5) pregnant or lactating women; (6) patients with drug allergy history; (7) patients with liver and kidney dysfunction and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and malignant tumor diseases Participants or participants in other drug trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

120

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

标准四联疗法序贯半夏泻心汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple therapy sequential Banxia Xiexin Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

quadruple therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碳13呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-13 breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

breath

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据受试者意愿，自愿选择接受标准四联疗法治疗，或接受标准四联疗法序贯半夏泻心汤加减治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

according to patients' preferrence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Excel进行数据采集与管理，电子病例报告表（eCRF）中采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in eCRF should be consistent with the original medical records, laboratory examination reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above