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A multi-center Randomized Controlled Trial of superior formula of Jianpi Huayu Jiedu for gastric precancerous lesions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾化瘀解毒优效方治疗胃癌前病变的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multi-center Randomized Controlled Trial of superior formula of Jianpi Huayu Jiedu for gastric precancerous lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃“炎-癌”微环境证候演变规律及扶正为主病证结合研究

Scientific title：

Disease-Zheng integrated study of the progressing pattern of Gastric

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昌华

研究负责人：

王雄文; 潘华峰

Applicant：

Changhua Liu

Study leader：

Xiongwen Wang; Huafeng Pan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2245 9855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3935 8328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzy17lch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzphf@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Applicant address：

No. 12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 232 Waihuan East Road Guangzhou Higher Education Mega Center Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学科技创新中心

Applicant's institution：

Science and Technology Innovation CenterGuangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2020】144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road BaiyunDistrict Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广东省广州市番禺区广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 232 Waihuan East Road Guangzhou Higher Education Mega Center Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Key Areas R&D Programs

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Precancerous Lesion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心、随机对照、实验性临床研究设计对健脾化瘀解毒方的有效性进行循证评价，建可推广应用的、宏微观结合的胃“炎-癌”转变证候学标准和技术方法，建立胃“炎-癌”转化的临床-基础- 临床的转化医学研究平台；同时解析胃“炎-癌”转化微环境诱导CSCs的表观遗传修饰，明确MDSCs与CSCs之间的相互作用对至虚微环境形成的调节作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Jianpi Huayu Jiedu recipe based on evidence through multicenter randomized controlled and experimental clinical study design to establish the syndrome standard and technical method of gastric "inflammation-cancer" transformation which can be popularized and applied and to establish a clinical-basic-clinical transformational medical research platform for gastric "inflammation-cancer" transformation. At the same time the epigenetic modification of CSCs induced by gastric inflammation-cancer transformation microenvironment was analyzed to clarify the regulatory effect of the interaction between MDSCs and CSCs on the formation of virtual microenvironment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

经组织病理学确诊为慢性萎缩性胃炎，且符合中医诊断标准；年龄≥18 岁且 <70 岁；HP阳性患者均已进行抗 HP 治疗，复查HP转阴后入组；最近 1 个月未接受其他治疗，也未参与其它新药临床试验者；自愿签订知情同意书；通过医院伦理学审查。

Inclusion criteria

Chronic atrophic gastritis was diagnosed by histopathology and conformed to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; the age was ≥ 18 years old and < 70 years old; all the HP positive patients had received anti-HP treatment and were enrolled in the HP negative group; those who had not received other treatment in the last month and did not participate in other new drug clinical trials; voluntarily signed informed consent form; passed the hospital ethics review.

排除标准：

误诊为慢性萎缩性胃炎；合并胃溃疡、胃大出血、食管癌等消化道肿瘤者；合并严重心、脑、肝、肾、肺等疾病；重大脏器功能损害，功能不全者；合并血液病、内分泌、肿瘤、自身免疫性疾病；严重疾病需要抢救、手术等治疗，不能继续本试验者；严重精神及神经系统疾病；阿司匹林、阿片类等药物依赖者；有酗酒等不良嗜好者；烈性传染病等需要隔离治疗者；有用药禁忌证或无药物过敏史，对本研究药物过敏；处于妊娠、哺乳期；HP感染阳性或经抗HP治疗无效者；近1周内服用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抑酸药、喹诺酮类抗菌药物或铋剂；其它课题组专家一致认为不合适纳入者。

Exclusion criteria：

Misdiagnosed as chronic atrophic gastritis; complicated with gastric ulcer gastric hemorrhage esophageal cancer and other digestive tract tumors; severe heart brain liver kidney lung and other diseases; major organ damage dysfunction; complicated with hematological diseases endocrine tumors autoimmune diseases; serious diseases need rescue surgery and other treatment can not continue this experiment; serious mental and nervous system diseases. People who are addicted to drugs such as aspirin and opiates; those who have bad habits such as alcoholism; those who need isolation treatment for severe infectious diseases; have contraindications or no history of drug allergy to useful drugs are allergic to the drugs in this study; are pregnant or lactating; those who are positive for HP infection or are ineffective by anti-HP treatment; take proton pump inhibitors H2 receptor antagonists acid inhibitors quinolones antibiotics or bismuth agents within one week. Experts from other research groups agree that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-17

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂，1袋/次，1次/天。口服叶酸片10mg/次，3次/天。

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal granules placebo 1 sachet/dose 1 time/day. Oral folic acid tablets 10mg/dose 3 times/day.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

250

Group：

medicine group

Sample size：

干预措施：

健脾化瘀解毒优效方颗粒剂，1袋/次，1次/天。口服叶酸片10mg/次，3次/天。

干预措施代码：

Intervention：

granules formula of Jianpi Huayu Jiedu, 1 sachet/dose, 1 time/day; Oral folic acid tablets 10mg/dose, 3 times/day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

尿常规及尿沉渣镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine and urinary sediment microscopic examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Urine examination

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine microalbumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Urine examination

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

粪便检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fecal examination

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Leukocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glutamyl transpeptidase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医证候疗效判定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Criteria for judging the curative effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom rating

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

心电图检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram examination

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

组织病理学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜/显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastroscopy/Microscope

指标中文名：

临床症状的疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom rating

指标中文名：

尿N-乙酰-β氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary N-acetyl-beta-aminoglucosidase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Urine examination

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后保存

说明

长期保存

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Permanent Preservation

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后保存

说明

长期保存

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Permanent Preservation

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法。由统计人员先依次编好 1～500 的号顺序表，由 SAS 统计软件的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即 seed number(种子数)、rand(段长)、block(区段数)、center(中心数)、group(组数)、分层（stratum）、分段（block），按照各组 1：1 的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为 A、B 两组，根据随机数字范围将受试者分配至各组，运行 SAS 统计软件的 PROC PLAN 过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

.Adopting a stratified block randomization method. Statisticians first compile a sequence table of numbers from 1 to 500 and generate random numbers through the PROC PLAN process programming of SAS statistical software. Firstly set the parameters for generating random numbers namely seed number rand (segment length) block (segment number) center (center number) group (number of groups) and stratum. Randomly divide each group in a 1:1 ratio and pre-set the random number range to be A and B. Assign the subjects to each group based on the random number range. Run the PROC PLAN process of SAS statistical software to generate a random number table and print out the random grouping results generated by the program

盲法：

同时对受试者及研究者施盲

Blinding：

Blinding both subjects and researchers simultaneously

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱gzphf@gzucm.edu.cn 联系我们提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be accessed through email gzphf@gzucm.edu.cn Contact us to provide raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(CRF)进行数据采集，使用电子采集和管理系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) for data collection and Electronic Data Collection and Management System (EDC) for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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