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Clinical and mechanism study of Wa medicine Yiqi Tongluo recipe regulating HIF-1 / VEGF & EPO pathway to alleviate tissue hypoxia in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

佤药益气通络方调控HIF-1/VEGF & EPO通路缓解组织缺氧治疗DPN的临床和机制研究

Public title：

Clinical and mechanism study of Wa medicine Yiqi Tongluo recipe regulating HIF-1 / VEGF & EPO pathway to alleviate tissue hypoxia in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

佤药益气通络方调控HIF-1/VEGF & EPO通路缓解组织缺氧治疗DPN的临床和机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanism study of Wa medicine Yiqi Tongluo recipe regulating HIF-1 / VEGF & EPO pathway to alleviate tissue hypoxia in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054477 ; ChiMCTR2100005422

申请注册联系人：

海青山

研究负责人：

海青山

Applicant：

Hai Qingshan

Study leader：

Hai Qingshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15987162004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15987162004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haiqingshan@126.coom

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiqingshan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

No. 1076, Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 1076, Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YNSZLL-AF-076-2021/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Yunnan Traditional Chinese medicine hospital / The First Affiliated Ho

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Traditional Chinese medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省中医医院

Primary sponsor's address：

Yunnan Traditional Chinese medicine hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

Chinese

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Traditional Chinese medicine hospital

Address：

NO. 120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省科技厅生物医药重大专项：佤族医药经验的发掘、整理及医疗制剂的开发研究

Source(s) of funding：

Major biomedical project of Yunnan Science and Technology Department: excavation and sorting of Wa nationality's medical experience and development and research of medical preparations

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过调节因子HIF-1及其下游通路蛋白，探讨佤族临床常用药益气通络方缓解慢性组织缺氧，针对糖尿病周围神经病变“气虚血瘀”的基本病机，发挥益气活血、通络止痛作用的临床疗效和机制。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the clinical therapeutic effect and mechanism of the drug commonly used in the treatment of chronic peripheral hypoxia in diabetic patients with peripheral neuropathy by regulating the factor HIF-1 and its downstream pathway proteins.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断标准：中华医学会糖尿病学分会公布的《中国２型糖尿病防治指南（2021年版）》。a.明确的糖尿病病史；b.诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；c.临床症状和体征与DPN的表现相符；d.有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等）；e.5项检查（踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉）中任１项异常；无临床症状者，5项检查中任2项异常，临床诊断为DPN。 ②中医证候诊断标准：参照2021年中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会发布的《糖尿病周围神经病变病证结合诊疗指南》。DPN患者气虚血瘀型标准临床表现：a.符合消渴痹症临床症状和体征，手足麻木，如有蚁行，肢末时痛，多呈刺痛，下肢为主，入夜痛甚；b.气虚组症：神疲倦怠，气短懒言，动则汗出；c.气虚血瘀舌脉：舌质淡暗，或有瘀点，苔薄白，脉细涩。 ③年龄范围在20-70岁，性别不限。 ④知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP 规定。

Inclusion criteria

① Diagnostic criteria for western medicine: guideline for prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus (2021 Edition) published by China Diabetes Association of Chinese Medical Association. A. has a clear history of diabetes mellitus; B. diagnosed diabetic neuropathy; or C., clinical symptoms and signs are consistent with DPN's performance; D. has clinical symptoms (pain, numbness, abnormal sensation, etc.); E.5 examination. (ankle reflex, acupuncture pain, vibration, pressure and temperature) is abnormal in any one item; if there are no clinical symptoms, any two of the five items are abnormal, and the clinical diagnosis is DPN. ② The diagnostic criteria of TCM syndromes: refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of diabetic peripheral neuropathy combined with the 2021 issue of Endocrinology and metabolic diseases of Chinese Medical Doctor Association integrated traditional Chinese and Western medicine physicians' branch. The standard clinical manifestations of DPN patients with Qi deficiency and blood stasis type: A. meet the clinical symptoms and signs of Xiaoke Bi syndrome, numbness of hands and feet, pain at the end of limbs, mostly tingling, mainly lower limbs, and very painful at night; b. Qi deficiency syndrome: mental fatigue, shortness of breath, lazy speech, movement leads to sweating; c. Qi deficiency and blood stasis tongue pulse: the tongue is light and dark, or there are ecchymosis spots, the moss is thin and white, and the pulse is thin and astringent. ③ The age range is 20-70 years old, regardless of gender. ④ Informed consent, voluntary subjects, the process of obtaining informed consent was in accordance with the provisions of GCP.

排除标准：

①肝肾功能异常，血Cr、ALT、AST、BUN超出正常值2.5 倍以上者。 ②合并高血压未得到有效控制者，严重的心、脑、肝及肾等脏器疾病，以及血液系统疾病或肿瘤。 ③服用以下药物，如：丹参滴丸、葛根素、黄芪等中药制剂，含有激素等西药，以及含有上述成分的药品者。 ④本次发病后正使用其他治疗DNP的益气活血类中成药。 ⑤患者血糖等指标明显超过研究对象平均水平，或接受其他超常规的治疗，可能严重干扰研究对象基线水平者。 ⑥妊娠期、哺乳期妇女。 ⑦过敏性体质者等。 ⑧精神或法律上的残疾患者。 ⑨怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

① Abnormal liver and kidney function, blood Cr, alt, AST and BUN exceeding the normal value by more than 2.5 times. ② Patients with hypertension not effectively controlled, serious heart, brain, liver, kidney and other organ diseases, as well as blood system diseases or tumors. ③ Take the following drugs, such as Danshen dropping pills, puerarin, Astragalus and other traditional Chinese medicine preparations, western drugs containing hormones and drugs containing the above ingredients. ④ After the onset of this disease, other Chinese patent medicines for supplementing qi and activating blood circulation for the treatment of DNP are being used. ⑤ Patients whose blood glucose and other indicators significantly exceed the average level of the study object, or receive other unconventional treatment, which may seriously interfere with the baseline level of the study object. ⑥ Pregnant and lactating women. ⑦ Allergic constitution, etc. ⑧ A mentally or legally disabled person. ⑨ Suspected or true history of alcohol and drug abuse, or other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the researcher, such as frequent changes in working environment, which are easy to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

40

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

益气通络汤

干预措施代码：

2

Intervention：

Yiqitongluo Decoction

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

40

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

依帕司他片

干预措施代码：

1

Intervention：

Epalrestat Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Yunnan Traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆HIF-1、VEGF、EPO含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma levels of HIF-1, VEGF and EPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织缺氧指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of tissue hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经感觉和传导功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurosensory and conduction function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

General symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究过程中，接诊医生按照受试者入选的先后顺序,通过查阅随机对照表,通过简单随机方法，随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the research process, the receiving doctor randomly enrolled the subjects according to the sequence of subjects, by consulting the randomized control table and by simple random method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2023年12月31日；方式：发表论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 31, 2023; Method: publish papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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