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Retrospective study for the efficacy of ulinastatin combined with ''clear lung detoxification soup'' in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003127

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

回顾性研究：乌司他丁联合“清肺排毒汤”治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Public title：

Retrospective study for the efficacy of ulinastatin combined with ''clear lung detoxification soup'' in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性研究：乌司他丁联合“清肺排毒汤”治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Scientific title：

Retrospective study for the efficacy of ulinastatin combined with ''clear lung detoxification soup'' in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030806 ; ChiMCTR2000003127

申请注册联系人：

杨镭镭

研究负责人：

彭坚

Applicant：

LEILEI YANG

Study leader：

JIAN PENG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15827299793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13907105212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

329428382@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

137585260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区关山大道216号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区关山大道216号

Applicant address：

216 Guanshan Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

216 Guanshan Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan third hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

武三医伦KY2020-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of wuhan third hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵光

Contact Name of the ethic committee：

GUANG ZHAO

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区关山大道216号

Contact Address of the ethic committee：

216 Guanshan Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区关山大道216号

Primary sponsor's address：

216 Guanshan Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武汉市洪山区关山大道216号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

216 Guanshan Avenue, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过回顾联合使用乌司他丁及“清肺排毒汤”治疗已确诊的新型冠状病毒肺炎患者后，患者的临床表现、实验室检测和影像学的检查的变化进行一系列分析，以期获得可靠证据，为临床抗疫一线提供有效、安全的治疗药物，提高治愈率。

Objectives of Study：

By reviewing the joint use of ulinastatin and "clear lung detoxification soup" treatment after a new type of coronavirus pneumonia patients were confirmed, the patient's clinical manifestations, laboratory tests and imaging examination analyses a series of changes, in order to obtain reliable evidence, for clinical disease resistance line to provide safe, effective treatment drug, to improve the cure rate.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

选择确诊的新型冠状病毒肺炎普通型患者，诊断标准见【新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 5.0】。

Inclusion criteria

The confirmed patients with common type of new coronavirus pneumonia were selected, and the diagnostic criteria were shown in [diagnosis and treatment scheme 5.0 for pneumonia caused by new coronavirus infection].

排除标准：

1.年龄：＞75岁，及＜18岁。 2.对本研究药物（清肺排毒汤及注射用乌司他丁）禁忌或过敏者。 3.既往有肿瘤、严重肝病、肺纤维化、肺结核、自身免疫性疾病、使用糖皮质激素及免疫抑制剂治疗患者。 4.重症新型冠状病毒肺炎患者诊断标准见【新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 5.0】。

Exclusion criteria：

1. Aged > 75 years old and < 18 years old; 2. Patients who are contraindicated or allergic to this study drug (lung-clearing and detoxification decoction and ulinastatin for injection); 3. Patients with previous tumor, severe liver disease, pulmonary fibrosis, tuberculosis, autoimmune diseases, and treatment with glucocorticoids and immunosuppressive agents; 4. The diagnostic criteria for severe patients with novel coronavirus pneumonia were [novel coronavirus infection pneumonia treatment scheme 5.0].

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服中药“清肺排毒汤”+静脉注射乌司他丁20万U Bid.

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine "qingfei detoxification soup" + intravenous injection of ulinastatin 200000 U Bid.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood clotting function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，用药后第3天、第6天、第9天

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 days, 6 days and 9 days after medication

Measure method：

phlebotomize

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，用药后第3天、第6天、第9天

测量方法：

抽取动脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 days, 6 days and 9 days after medication

Measure method：

Arterial blood extraction

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，用药后第3天、第6天、第9天

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 days, 6 days and 9 days after medication

Measure method：

phlebotomize

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood RT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，用药后第3天、第6天、第9天

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 days, 6 days and 9 days after medication

Measure method：

phlebotomize

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年4月至12月，以发表论文方式公布原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From April to December 2020, the raw data will be published in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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