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Multicenter Clinical Observation of Bingqing Essential Oil in the Treatment of Vascular Pathway Related Infections

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002408

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冰青精油治疗血管通路相关感染的多中心临床疗效观察

Public title：

Multicenter Clinical Observation of Bingqing Essential Oil in the Treatment of Vascular Pathway Related Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冰青精油治疗血管通路相关感染的多中心临床疗效观察

Scientific title：

Multicenter Clinical Observation of Bingqing Essential Oil in the Treatment of Vascular Pathway Related Infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023911 ; ChiMCTR1900002408

申请注册联系人：

谢娟

研究负责人：

谢娟

Applicant：

Juan Xie

Study leader：

Juan Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15985110288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15985110288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

477935578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

477935578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

Applicant address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

Primary sponsor's address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街34号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

34 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-pay

研究疾病：

血管通路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular Pathway Infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确冰青精油对血管通路相关性感染的临床疗效。

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy of Bingqing Essential Oil on vascular pathway-related infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性肾功能衰竭尿毒症期诊断标准，已经进行3个月及以上规律血液透析治疗的患者； （2）内瘘感染：包括穿刺点及周围皮肤感染、手术切口缝合处感染及内瘘血管连接皮肤表层相关感染，临床表现为感染部位局部疼痛、压痛、充血、肿胀、血性或脓性分泌物渗出、皮肤溃烂； （3）移植物相关感染：穿刺点及周围皮肤感染，没有累及移植物，临床表现为感染部位局部疼痛、压痛、充血、肿胀、血青或脓性分泌物渗出、皮肤溃烂； （4）导管相关感染：①导管出口感染：出口部位2cm左右范围内溢脓、红肿、硬结和/或压痛，局部分泌物渗出增多；②导管隧道感染：沿导管走行部位红肿，压痛，发热，出现全身症状，挤压隧道可能有脓液从导管口流出；③伴或不伴有导管相关菌血症； （5）患者年龄在18-80周岁之间，性别不限； （6）知情同意参加该研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who have been treated with regular hemodialysis for 3 months or more, who meet the diagnostic criteria of uremia stage of chronic renal failure; (2) Infection of internal fistula: including infection of puncture point and surrounding skin, infection of surgical incision suture and skin surface-related infection of internal fistula vascular connection. The clinical manifestations are local pain, tenderness, congestion, swelling, exudation of bloody or purulent secretions, skin ulceration. (3) Graft-related infections: infection of the puncture site and surrounding skin without involving the graft. The clinical manifestations were local pain, tenderness, congestion, swelling, exudation of hemocyanin or purulent secretion, skin ulceration at the infected site. (4) Catheter-related infections: Catheter-related infections: Catheter-related infections: pyorrhea, swelling, induration and/or tenderness within 2 cm or so of the outlet, and exudation of local secretions increased; Catheter-related tunnel infections: redness, tenderness, fever and systemic symptoms along the catheter, and pus may flow out from the catheter-related mouth when squeezing the tunnel; and with or without catheter-related bacteremia; (5) The age of the patients ranged from 18 to 80 years, with no gender limitation. (6) To participate in the study with informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

（1）精神异常，认知障碍，无法顺利配合研究；（2）凝血功能异常，有显著出血倾向；（3）自身免疫缺陷；（4）过敏体质或对多种药物过敏者；（5）依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Mental disorders, cognitive impairment, can not cooperate with the study smoothly; (2) coagulation dysfunction, has a significant tendency to bleed; (3) autoimmune deficiency; (4) allergic constitution or allergic to a variety of drugs; (5) poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-30

至To      2019-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复新液

干预措施代码：

Intervention：

Kangfuxin Solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冰青精油

干预措施代码：

Intervention：

Bingqing Essential Oil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全指标(生命体征、局部反应、实验室检测)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、肝功能、肾功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

Routine blood test, Liver function, Kidney function

指标中文名：

相关临床症状和体征评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relevant clinical symptoms and signs scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究由专业统计分析人员按照试验中心模拟产生随机数和可供100个受试者随机分组的编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, professional statisticians simulated random numbers and coded tables for randomized grouping of 100 subjects according to the experimental center.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，方式采用期刊文献发表公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the experiment, the journal literature was published and published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，完成后由课题组成员统一进行登记统计与分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is based on case records, which are registered and analyzed by the members of the project team.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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