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Therapeutic effect evaluation and mechanism study of targeted scalp acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on dyskinesia after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003643

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头针靶向针刺结合经颅磁刺激治疗对脑卒中运动障碍的疗效评价及机制研究

Public title：

Therapeutic effect evaluation and mechanism study of targeted scalp acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on dyskinesia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针靶向针刺结合经颅磁刺激治疗对脑卒中运动障碍的疗效评价及机制研究

Scientific title：

Therapeutic effect evaluation and mechanism study of targetedd scalp acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on dyskinesia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036409 ; ChiMCTR2000003643

申请注册联系人：

王念宏

研究负责人：

王念宏

Applicant：

Wang Nianhong

Study leader：

Wang Nianhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761352781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761352781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wnh2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wnh2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（995）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号.华山医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office of Huashan Hospital, 12 middle Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Address：

200 Second Ruijin Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察“靶向”头针结合经颅磁刺激干预对脑卒中运动障碍的临床疗效。 2.探讨“靶向”头针结合经颅磁刺激治疗脑卒中运动障碍的作用机制。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical effect of "targeted" scalp acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation on dyskinesia after stroke; 2. To explore the mechanism of "targeted" scalp acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation in the treatment of dyskinesia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.首次发病，35岁≤年龄≤75岁，2周≤病程≤3个月，右利手； 2.符合脑卒中的诊断标准； 3.经CT或MRI确诊为脑卒中，无功能磁共振检查禁忌症； 4.患侧上、下肢肌力≥2级，简化Fugl-Meyer评定有运动障碍； 5.意识清醒，简易精神状态量表(MMSE)评价提示无痴呆，无失语，无精神障碍，能基本保持坐位和头部平衡并配合检查及治疗的患者； 6.无针灸治疗的禁忌症； 7.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

1. First onset, Aged 35 to 75 years, course of disease 2 weeks to 3 months, right-handed; 2. According to the diagnostic criteria of stroke; 3. Patients with stroke diagnosed by CT or MRI and without contraindications to fMRI; 4. The muscle strength of the upper and lower limbs of the patient was more than grade 2;The simplified Fugl Meyer assessment showed dyskinesia; 5. The patients with clear consciousness, MMSE showed no dementia, aphasia, no mental disorder, and could basically maintain the sitting position and head balance and cooperate with the examination and treatment; 6. There are no contraindications to acupuncture and moxibustion; 7. Informed consent signed by the patient himself or by the patient's direct relative.

排除标准：

1.右侧上、下肢肌力＜2级，或简化Fugl-Meyer评定无运动障碍； 2.意识不清，MMSE量表评价提示痴呆、精神障碍患者； 3.有严重并发症，如呼吸衰竭、心脏、肾衰竭、严重的肺部感染，以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中的疾病或状态的患者； 4.不能完成基本治疗疗程，依从性差及难以随访者。

Exclusion criteria：

1. The muscle strength of the right upper and lower extremities was less than grade 2, or the simplified Fugl Meyer assessment showed no dyskinesia; 2. The patients with dementia and mental disorder were evaluated by MMSE; 3. Patients with severe complications, such as respiratory failure, heart failure, renal failure, severe lung infection, and cancer, have a greater impact on the quality of life of patients than stroke patients; 4. Patients who can not complete the basic treatment course, have poor compliance and are difficult to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

52

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

靶向头针

干预措施代码：

Intervention：

targeted scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

52

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

靶向头针和经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

targeted scalp acupuncture + transcranial magnetic field

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

52

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

常规头针

干预措施代码：

Intervention：

conventional scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

52

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

常规头针和经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional scalp acupuncture + transcranial magnetic field

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 208

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fug1-meyer motor assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS22.0统计软件，由随机种子数生成随机数字表，将208例患者按分层随机分成4组，每组52例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using spss22.0 statistical software, 208 patients were randomly divided into 4 groups, 52 cases in each group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表的原始记录由研究人员书写记录，近红外的检查结果打印记录。所以数据双人双录，保存在excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original record of the case observation form is written by the researchers, and the examination results of NIRS are printed. The data is double recorded and stored in Excel database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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