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Effectiveness and safety of light vegetarian diet and Qingjiang Tiaochang Recipe for functional constipation: An exploratory study protocol for randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003042

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清淡素食法和清降调肠方治疗功能性便秘：一项随机对照研究

Public title：

Effectiveness and safety of light vegetarian diet and Qingjiang Tiaochang Recipe for functional constipation: An exploratory study protocol for randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清淡素食法和清降调肠方治疗功能性便秘：一项随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of light vegetarian diet and Qingjiang Tiaochang Recipe for functional constipation: An exploratory study protocol for randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030106 ; ChiMCTR2000003042

申请注册联系人：

刘鑫源

研究负责人：

姚树坤

Applicant：

Liu Xinyuan

Study leader：

Yao Shukun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652386591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501008676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20170941226@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Drshukunyao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-46-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

余中光

Contact Name of the ethic committee：

Zhongguang Yu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东路2号中日友好医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office, China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东路2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题实施方案G20工程创新研究, No. Z171100001717008;国家重点研发计划项目精准医学集成应用示范体系建设, No.2017YFC0910000;西城区财政科技专项,No XCSTS-TI2018-1。

Source(s) of funding：

Beijing Biopharmaceutical Industry (G20), No. Z171100001717008; National Key Research and Development Grogram, No 2017YFC0910000; Xicheng Financial Science and Technology Project, No. XCSTS-TI2018-1.

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

清淡素食法和清降调肠方治疗功能性便秘的效果。

Objectives of Study：

Effect of light vegetarian method and Qingjiang Tiaochang Recipe on functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18-70岁的患者； 2. 符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准； 3. 大便性状为Bristol1、2型； 4. 自愿参加此课题并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Meet the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation; 3. The stool type is Bristol1, 2 type; 4. Voluntarily participate in this topic and sign the informed consent.

排除标准：

1. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女。 2. 严重心、脑、肾疾病，一般情况差或器官处于功能衰竭状态。 3. 糖尿病、甲减、电解质紊乱、硬皮病等长期服用影响便秘药物的患者。 4. 试验中无法停止影响胃肠道运动/感觉功能的药物：如促胃动力药、红霉素类抗生素、抗胆碱药、麻醉疼痛剂、抗抑郁药、钙通道阻滞剂、利尿剂、钙剂、铁剂、止泻药、抗组胺药等。 5. 近2周内服用抗生素或微生态制剂的药物。 6. 近6个月内肠镜检查，存在肠道器质性疾病，如肠结核、肠梗阻、肠道肿瘤、肠道憩室、先天性巨结肠、结肠冗长等（结肠息肉≤3处且最大息肉直径≤0.5cm的良性病变可纳入）。 7. 肠易激综合征便秘型。 8. 子宫切除术后患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women,or women preparing for pregnancy or breastfeeding; 2. Severe heart, brain, and kidney disease, generally poor condition or organ failure; 3. Patients who have been taking drugs that affect constipation for a long time, such as diabetes, hypothyroidism, electrolyte disturbance, and scleroderma; 4. Drugs that cannot affect the gastrointestinal motility / sensory function in the test: such as gastric motility drugs, erythromycin antibiotics, anticholinergics, anesthetic pain agents, antidepressants, calcium channel blockers, diuretics, calcium Agents, iron agents, antidiarrheals, antihistamines, etc.; 5. Took antibiotics or microecological preparations in the last 2 weeks; 6. In the past 6 months, colonoscopy revealed organic intestinal diseases such as intestinal tuberculosis, intestinal obstruction, intestinal tumors, intestinal diverticulum, congenital megacolon, and colonic prolongation (colon polyps <= 3 and Benign lesions with a maximum polyp diameter <= 0.5 cm can be included); 7. With constipation of irritable bowel syndrome. 8. Patients after hysterectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

Taking chinese medicine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

清淡素食膳食+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Light vegetarian meal and Chinese medicine placebo

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

中药+清淡素食膳食

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine and light vegetarian meal

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高分辨肛门直肠测压

指标类型：

次要指标

Outcome：

high resolution anorectal manometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全自主排便次数/周

指标类型：

主要指标

Outcome：

plete voluntary defecation frequency per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14, 28

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

security index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食质量控制

指标类型：

附加指标

Outcome：

dietary quarlity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠通过时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrointestinal transit time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

compliance indicator

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of fecal short-chain fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘相关症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

constipation-related symptom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方利用excel软件产生90个随机号，并将其除以3，余数为1的分为A组，余数为2的分为B组，整除的分为C组。分别规定A、B、C为中药、饮食+安慰剂、中药+饮食3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use excel software to generate 90 random numbers and divide them by 3. The remainder of 1 is divided into group A, the remainder of 2 is divided into group B, and the divisible divided into group C.

盲法：

实施者仅知晓患者入组顺序号、是否受到饮食干预及药品编号，药房根据药品编号发放相应药品。

Blinding：

When a patient is enrolled, an envelope with a sequence number on the surface will be passed to the researchers. The researchers will know whether the patient is interfered with diet and the drug number only, but not the corresponding drug or placebo group. It is difficult to conduct blinding since the diet intervention is a set of dietary principles, rather than specific food, so only drugs are double-blind to reduce the information bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过参加会议发言或发表文章的方式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish original data in the form of meetings,speeches or articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理有病例记录表（case record form,CRF）完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection and management is compeleted by case record form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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