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Effect of Jianpi Qinghua Decoction on gut microbiota, intestinal permeability and glycolipid metabolism in newly diagnosed T2DM patients: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾清化方对新诊断患者的肠道菌群、肠道通透性和糖脂代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究方案

Public title：

Effect of Jianpi Qinghua Decoction on gut microbiota, intestinal permeability and glycolipid metabolism in newly diagnosed T2DM patients: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾清化方对新诊断 T2DM 患者的肠道菌群、肠道通透性和糖脂代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究方案

Scientific title：

Effect of Jianpi Qinghua Decoction on gut microbiota, intestinal permeability and glycolipid metabolism in newly diagnosed T2DM patients: study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039423 ; ChiMCTR2100004341

申请注册联系人：

陆灏

研究负责人：

陆灏

Applicant：

Lu Hao

Study leader：

Lu Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18724061306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18724061306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luhaodetcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhaodetcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

具体地址：

普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital

Address：

185 Pu'an Road

经费或物资来源：

这是一项由研究者发起的研究。

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

初发2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

First-onset type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的是探讨健脾清化方对初诊T2DM患者肠道菌群和肠道通透性的潜在影响。 次要目的是比较对照组和治疗组之间血糖和血脂控制的变化。

Objectives of Study：

Main research objective is to explore the underlying effects of Jianpi Qinghua Decoction on gut microbiota and intestinal permeability in newly diagnosed T2DM patients. Secondary objective of this trial are to compare the changes in glycemic and lipid control between the control and treatment groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 根据1999年世界卫生组织标准（FBG≥7 mmol/l和/或2-h OGTT≥11.1 mmol/l），既往未接受过药物治疗的新诊断T2D患者； ② 6.5% ≤ HbA1c ≤ 10%；7 ≤ FBG ≤ 13.0 mmol/L； ③ 年龄30-70岁； ④ 体重指数（BMI）：24.0 ≤ BM I≤ 30.0 kg·m-2； ⑤ 入选前3个月内未参加任何临床试验的个人； ⑥ 无严重心、肝、肾疾病； ⑦ 能连续服用3个月。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed T2D patients according to the 1999 World Health Organization criteria (FBG 7 mmol/l or greater and / or 2-h OGTT 11.1 mmol/l or greater) who had not previously received pharmacological treatment; 2. 6.5% <= HbA1c <= 10%; 7 <= FBG <= 13.0 mmol/L; 3. Age 30 - 70 years old; 4. Body mass index (BMI): 24.0 <= BMI <= 30.0 kg·m-2; 5. Individuals who have not participated in any clinical trials within 3 months before being selected; 6. No serious heart, liver, or kidney diseases; 7. Able to keep taking granules for 3 months.

排除标准：

1. 肝功能受损定义为AST/ALT超过正常范围上限2.5倍；肾功能不全定义为血清肌酐 > 132μmol·L-1 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL (1.73 × min × m2)-1；精神疾病;严重感染；严重贫血和中性中性粒细胞减少症; 2. 严重心脏病，包括但不限于先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚型或扩张型心肌病。纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥III级； 3. 1型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺异常、肢端肥大症）引起的糖尿病； 4. 抗糖尿病药物治疗，包括口服抗糖尿病药物、GLP-1激动剂或胰岛素； 5. 3个月内有糖尿病急性并发症史，包括糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖非酮症昏迷； 6. 近三个月内使用过抗生素、类固醇激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨蝶呤等免疫抑制剂； 在过去 7 天内使用过局部抗生素（如漱口水）； 7. 服用减肥药；在过去 3 个月内通过口服、肌肉注射、静脉注射、肠胃外或关节内注射的皮质类固醇； 8. 可引起准确慢性腹泻或严重便秘的胃肠道疾病； 9. 近5年内患有肿瘤、免疫系统、血液系统等严重疾病； 10. 近1年有肠切除或其他胃肠道手术史（如胆囊切除术），或近6个月有其他肠外手术史； 11. 物质成瘾和酗酒史； 12. 妊娠期（育龄期女性尿HCG阳性）、哺乳期； 13. 从研究者的角度来看，任何可能干扰实验的因素。

Exclusion criteria：

1 Impaired liver function defined as AST / ALT excessed the upper limit of the normal range by 2.5 times; Renal insufficiency defined as serum creatinine > 132μmol·L-1 or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60mL (1.73 x min x m2)-1; mental illness; severe infection; severe anemia and neutral Neutropenia; 2. Severe heart diseases, including but not limited to congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy. New York Heart Association (NYHA) cardiac function grade >= III; 3. Diabetes caused by type 1 diabetes, monogenic diabetes, pancreatic injury or other secondary diabetes (such as Cushings syndrome, thyroid abnormalities and acromegaly); 4. Treatment with anti-diabetic drugs including oral anti-diabetic drugs, GLP-1 agonists or insulin; 5. A history of acute diabetic complications within 3 months, including diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemia nonketotic coma; 6. Have used antibiotics, steroid hormones, cytokines that can stimulate the body's immune system, methotrexate and other immunosuppressants in the past three months; used topical antibiotics (such as mouthwash) in the past 7 days; 7. Taking weight-loss drugs; corticosteroids administered by oral, intramuscular, intravenous, parenteral or intraarticular within the past 3 months; 8. Gastrointestinal diseases which can cause accurate chronic diarrhea or severe constipation; 9. Serious diseases such as tumor, immune system, blood system and other diseases in the past 5 years; 10. The history of bowel resection or other gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy) in the past 1 year, or other history of parenteral surgery in the past 6 months; 11. History of substance addiction and alcohol abuse; 12. Pregnancy (HCG-positive urine in women of reproductive period), breastfeeding; 13. From the researcher's point of view, any factors that may interfere with the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾清化方

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Qinghua Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

曙光医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shuguang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道通透性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal permeability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成和结构变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbial profiling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为干预性，随机试验，随机方法：随机方法对符合纳入排除标准的研究对象采用组间平行对照随机法，用 SPSS 软件产生随机号，按 1：1比例随机分组，分别纳入健脾清化方组（A组）和安慰剂对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an interventional, randomized trial, randomized method: randomized method is used for the study objects that meet the inclusion and exclusion criteria by parallel controlled randomization between groups, random numbers are generated by SPSS software, and randomized at a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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