Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of hepatic fibrosis in patients with chronic viral hepatitis B (stagnant blood blocking collateral-damp-heat syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of hepatic fibrosis in patients with chronic viral hepatitis B (stagnant blood blocking collateral-damp-heat syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of hepatic fibrosis in patients with chronic viral hepatitis B (stagnant blood blocking collateral-damp-heat syndrome): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035128 ; ChiMCTR2000003533

申请注册联系人：

金艳

研究负责人：

高月求

Applicant：

Jin Yan

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88820550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-88820550-8003

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinyan@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu0418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611-620

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

Suit 611-620, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guang'an Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄药品临床研究中心

Applicant's institution：

Beijing Qihuang Medicine Clinical Research Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-814-21-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated With Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwhy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated With Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fu Jian

City：

Zhang Zhou

单位(医院)：

漳州片仔癀药业股份有限公司

具体地址：

上街

Institution
hospital：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., LTD

Address：

Shang Street

经费或物资来源：

漳州片仔癀药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Liver fibrosis in chronic viral hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pien Tze Huang in the treatment of hepatic fibrosis in patients with chronic viral hepatitis B (stagnant blood blocking collateral-damp-heat syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

片仔癀为已上市品种，批准文号：国药准字Z35020243，被收录入《中国药典》（2015年版一部）。其处方由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成，功能清热解毒、凉血化瘀，消肿止痛。主治热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。现拟开展片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价该药治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）的有效性和安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pien Tze Huang is a listed product. Its approval number is Z35020243, which is included in The Chinese Pharmacopoeia (2015 edition). Its prescription is composed of bezoar, musk, panax notoginseng and snake bile, which can clear heat and detoxify, cool blood and remove blood stasis, relieve swelling and relieve pain. The main indications are acute or chronic viral hepatitis caused by heat or blood stasis, malignant tumors, malignant boils, lesions, and inflammation. A multi-center, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled clinical trial is planned to evaluate the efficacy and safety of pien Tze Huang in the treatment of hepatic fibrosis in chronic viral hepatitis B (stagnant blood blocking collateral-damp-heat syndrome).

纳入标准：

（1）符合慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化诊断标准； （2）入组前6个月内肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期； （3）受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBV-DNA检测阳性）或已经应用恩替卡韦1年以上且HBV-DNA低于检测下限者； （4）符合瘀血阻络兼湿热未尽证中医辨证标准； （5）知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； （6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for liver fibrosis of chronic viral hepatitis B; (2) The pathological results of liver biopsy in the first 6 months were in line with Ishak diagnostic criteria for liver fibrosis, and the stages were 2-5; (3) Subjects who have been treated for the first time with entecavir (HBV-DNA positive test) or who have been treated with entecavir for more than 1 year and have HBV-DNA lower than the lower limit of test; (4) It conforms to the TCM syndrome differentiation standard of blood stasis, collaterals and unexhausted dampness-heat syndrome; (5) Age form 18 years to 65 years (including 18 and 65) at the time of informed consent, regardless of gender; (6) Participate in this clinical trial voluntarily, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

（1）筛选前 6个月内接受过以干扰素为基础的抗 HBV治疗； （2）筛选前6个月内系统性使用免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外； （3）证据显示肝功能失代偿，包括但不限于： ①经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60％； ②既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病； ③既往或现有Child-Pugh B级或C级（见附件1）； （4）原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者等）、甲胎蛋白（AFP）>正常参考值上限者； （5）合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎、Wilson 病及血色病等； （6）肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者； （7）ALT≥5倍ULN和/或 AST≥5倍ULN者，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者； （8）控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）； （9）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上（见附件2），筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗或血管移植术者； （10）筛选期心电图检查结果QTc（QTcF 或 QTcB）≥500ms或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常； （11）合并HIV感染者； （12）血常规白细胞计数（WBC）<3×10^9/L、中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L、血小板（PLT）计数<50×10^9/L或血红蛋白（Hb）<100g/L； （13）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）患者； （14）长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过5年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； （15）患有活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； （16）有主要功能脏器（如肝、肾、肺、心）移植史； （17）因过度肥胖、肋间隙过窄等因素致Fibroscan检测失败者； （18）过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者； （19）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （20）必须使用本试验规定的禁止用药者； （21）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； （22）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) 6 months before Screening for interferon-based anti-HBV therapy; (2) 6 months before Screening for systemic use of immunomodulators such as adrenocorticosteroids, thymosin, etc. for more than 2 weeks or expected during the study period, with the exception of corticosteroid nasal spray, inhaled steroids, and/or topical steroids; (3) Evidence of liver function decompensation, including but not limited to: TBIL>5 times ULN or prothrombin activity (PTA) < 60% confirmed by retest; Past or present ascites, upper gastrointestinal bleeding and/or hepatic encephalopathy; Previous or existing Child-pugh Class B or C (see Annex 1); (4) Patients with primary liver cancer, high-risk population of primary liver cancer (family history of liver cancer, liver imaging examination with nodules, etc.), AFP >upper limit of normal reference value; (5) Patients with hepatitis A, C, D, E and other hepatitis virus infections, severe non-alcoholic fatty liver disease, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug hepatitis, Wilson disease and hematopathy; (6) Failure of liver puncture or non accurate reading of liver tissue pathology; (7) ALT >= 5 times ULN and/or AST >= 5 times ULN, or serum creatinine (Scr) > upper limit of normal reference value; (8) Poorly controlled diabetes (HbA1c > upper limit of normal reference value); (9) Hypertension of poorly controlled blood pressure after treatment with drug specification (poorly controlled systolic blood pressure or greater 160 mmHg and/or diastolic blood pressure, 100 mmHg or higher), New York, cardiac function class (NYHA) III and above (see annex 2), 6 months before screening happened myocardial infarction and unstable angina, or line within six months of coronary artery intervention treatment or vascular transplantation performer; (10) Screening ECG examination results QTc (QTcF or QTcB) >= 500 ms or II-III degree atrioventricular block and other uncontrolled arrhythmias; (11) HIV-infected persons; (12) Routine blood count: WBC < 3 * 10^9/L, neutrophil (NEUT) < 1.5 * 10^9/L, platelet (PLT) < 50 * 10^9/L or hemoglobin (Hb) < 100g/L; (13) With severe blood system (all kinds of severe anemia, hemophilia, etc.), kidney disease(chronic kidney disease, kidney function not entire), respiratory system (active tuberculosis, severe lung infection, etc.), the digestive system (refractory digestive ulcer, the refractory colitis, etc.), nervous system, such as the primary disease and mental illness patients (including a history of mental illness or a family history of mental illness). (14) Long-term heavy drinking (long-term heavy drinking standard: drinking more than 5 years, equivalent to alcohol amount: male >= 40g/d, female >= 20g/d, or history of heavy drinking within 2 weeks, equivalent to alcohol amount > 80g/d) (conversion formula of alcohol amount (g): alcohol amount (m1) * ethanol content (%) * 0.8) and/or psychoactive substances, drug abusers and dependants; (15) Active or suspected malignant tumor or history of malignant tumor within 5 years prior to screening (excluding basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of cervix); (16) A history of transplantation of major functional organs (such as liver, kidney, lung, heart); (17) Failures are determined by Fibroscan, which is caused by obesity and narrow intercostal space. (18) Allergic constitution or history of severe allergy, especially allergic to experimental drugs and ingredients; (19) Pregnant or lactating women, subjects of reproductive age (including male subjects of heterosexual sex and their potential female partners) who have pregnancy plans or do not wish to use effective contraception within 6 months after from the screening period to withdrawal medication; (20) Must use the prohibited drugs specified in this test; (21) Previous 3 months of Screening those who have participated in other drug clinical trials; (22) Those who were considered unfit to participate in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-08

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

片仔癀安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pian Zihuang placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

片仔癀

干预措施代码：

Intervention：

Pian Zihuang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

shuguang hospital affiliated with shanghai university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后肝功能指标较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of liver function after treatment compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视2、访视3、访视4、访视5、随访2

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, follow up 2

Measure method：

urine examination

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin a1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

Blood test

指标中文名：

乙肝五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Second liver 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视3、访视5、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 3, visit 5, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血清肝纤维化标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum markers of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

Blood test

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视3、访视5、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 3, visit 5, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视1、访视2、访视3、访视4、访视5

测量方法：

心电检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 1, visit 2, visit 3, visit 4, visit 5

Measure method：

ECG detection

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后肝脏硬度值较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of LSM after treatment compared with baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 1, visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视1、访视2、访视3、访视4、访视5

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 1, visit 2, visit 3, visit 4, visit 5

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后FIB-4较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of FIB-4 after treatment compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、随访1、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 1, visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, follow up 1, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视3、访视5、随访2

测量方法：

超声波检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 3, visit 5, follow up 2

Measure method：

Ultrasonic testing

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conventional stool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视3、访视5

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 3, visit 5

Measure method：

Stool tests

指标中文名：

HBV-DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视2、访视3、访视4、访视5、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

治疗后肝组织病理学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological changes of liver tissue after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ishak炎症分级评分、纤维化分期

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ishak

指标中文名：

治疗后APRI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of APRI after treatment compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗-HAV、抗-HCV、抗-HDV、 抗-HEV、抗-HIV

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-hav, anti-HCV, anti-HDV, Anti-hev, anti-HIV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、随访1、随访2

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening and visit 1, visit 2, visit 3, visit 4, visit 5, follow up 1, follow up 2

Measure method：

Blood test

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

人体排出物

Sample Name：

feces

Tissue：

Human excreta

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

人体排出物

Sample Name：

urine

Tissue：

Human excreta

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏活检标本

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

Liver biopsy specimen

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血管内

Sample Name：

blood

Tissue：

Intravascular

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位采用区组随机化方法对受试者进行处理随机分组，借助SAS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were treated and randomly assigned by the statistical unit using the area group randomization method. The random sequence willb e generated by using SAS.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

至试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through Electronic Data entry, Data verification and Data verification functions of the EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above