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Traditional Chinese medicine regulating body and preventing disease based on TCM constitution: A demonstration study of Covid-19 prevention for key populations (Anti-epidemic Special No.: 2022011)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于体质的重点人群中医药“调体治未病”防疫示范性研究

Public title：

Traditional Chinese medicine regulating body and preventing disease based on TCM constitution: A demonstration study of Covid-19 prevention for key populations (Anti-epidemic Special No.: 2022011)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体质的重点人群中医药“调体治未病”防疫示范性研究

Scientific title：

Traditional Chinese medicine regulating body and preventing disease based on TCM constitution: A demonstration study of Covid-19 prevention for key populations

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JSGG20220226090405009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063044 ; ChiMCTR2200006544

申请注册联系人：

赵旭

研究负责人：

胡世平

Applicant：

Zhao Xu

Study leader：

Hu Shi-ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13815254426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19866151577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxuctr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hushiping21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

No.1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital(Longgang)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZLDH2022LSYM-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Long Gang)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李龙梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Long-mei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital(Longgang)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital(Longgang)

Address：

No.1, Dayun Road, Sports New Town, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会重点专项

Source(s) of funding：

Key special fund of Shenzhen Science and Technology Innovation Committee

研究疾病：

偏颇体质（气虚质、痰湿质）

研究疾病代码：

Target disease：

Biased constitution (Qi deficiency and phlegm-dampness)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于“调体治未病”的中医思想，评估痰湿质防疫方案和气虚质防疫方案在改善免疫、提升预防效能的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the TCM constitution (including phlegm-dampness and the qi-deficiency ) prevention program in improving immunity and the preventive effect of covid-19, based on the thought that "regulating the body and preventing illness before disease".

药物成份或治疗方案详述：

（1）基础香囊：藿香20g、苍术20g、石菖蒲15g、白芷10g、草果10g、艾叶10g、紫苏叶15g，鼻嗅。 （2）痰湿质调体药茶：金银花6g、芦根15g、白茅根15g、霍香6g、白芷6g、陈皮6g、山楂10g、荷叶10g、甘草3g （3）气虚质调体药茶：金银花6g、芦根15g、白茅根15g、霍香6g、白芷6g、陈皮6g、人参5g、山药10g、甘草3g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Basic sachets: Agaricus 20g, Atractylodes 20g, Shichangpu 15g, Angelica 10g, Caoguo 10g, Artemisia argyi 10g, and Perilla leaves 15g. (2) Medicinal tea for phlegm-dampness conditioning: honeysuckle 6g, reed root 15g, Rhizoma Imperatae 15g, Huoxiang 6g, Angelica dahurica 6g, tangerine peel 6g, hawthorn 10, lotus leaf 10g, licorice 3g. (3) Medicinal tea for qi deficiency and body conditioning: honeysuckle 6g, reed root 15g, Rhizoma Imperatae 15g, Huoxiang 6g, Angelica dahurica 6g, tangerine peel 6g, ginseng 5g, yam 10g, licorice 3g

纳入标准：

（1）深圳市防疫重点人群（如交通运输人员、大型商超、医疗机构工作人员），COVID-19核酸检测阴性，已完成全程新冠疫苗接种；（2）年龄在18岁—60岁的男性和女性；（3）经过专业中医师进行体质辨识后，具有痰湿体质或气虚体质者。

Inclusion criteria

(1) Key populations of Shenzhen's epidemic prevention (such as transportation personnel, Big supermarkets, and medical institution staff), who have a negative COVID-19 nucleic acid test and have completed the whole course of the Covid-19 vaccination; (2) Men or women aged 18-60; (3) Those who have a phlegm-dampness constitution or a Qi-deficiency constitution after being identified by a professional TCM doctor.

排除标准：

(1）严重的全身性疾病（恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾病）或外科手术（脾切除术、器官移植）；（2）怀孕、哺乳期妇女；（3）3个月内参与其他临床试验；（4）已知对研究药物过敏；（5）排除其他体质者；（6）调查人员判断的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe systemic diseases (malignant tumors, autoimmune diseases, liver and kidney diseases) or surgical operations (splenectomy, organ transplantation); (2) Pregnant or lactating women; (3) Participate in other clinical trials within three months; ④Allergic to the research drug; ⑤ With other constitutions; ⑥ Other conditions judged by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-31

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

气虚质药茶组

样本量：

50

Group：

The herbal tea control group with qi deficiency constitution

Sample size：

干预措施：

中药药茶，一周5天

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal tea, five days one week

Intervention code：

组别：

气虚质试验组

样本量：

50

Group：

The experimental group with qi deficiency constitution

Sample size：

干预措施：

香囊+中药药茶

干预措施代码：

Intervention：

sachet and Chinese herbal tea

Intervention code：

组别：

气虚质空白对照组

样本量：

50

Group：

The blank control group with qi deficiency constitution

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

痰湿质香囊对照组

样本量：

50

Group：

The sachet control group with phlegm-dampness constitution

Sample size：

干预措施：

中药香囊佩戴并鼻嗅

干预措施代码：

Intervention：

Wear Chinese herbal sachet and smell

Intervention code：

组别：

痰湿质空白对照组

样本量：

50

Group：

The blank control group with phlegm-dampness constitution

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

痰湿质试验组

样本量：

50

Group：

The experimental group with phlegm-dampness constitution

Sample size：

干预措施：

香囊+中药药茶

干预措施代码：

Intervention：

sachet and Chinese herbal tea

Intervention code：

组别：

痰湿质药茶对照组

样本量：

50

Group：

The herbal tea control group with phlegm-dampness constitutionp

Sample size：

干预措施：

中药药茶，一周5天

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal tea, five days one week

Intervention code：

组别：

气虚质香囊组

样本量：

50

Group：

The sachet control group with qi deficiency constitution

Sample size：

干预措施：

中药香囊佩戴

干预措施代码：

Intervention：

Wear Chinese herbal sachet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The third people's hospital of shenzhen

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guandong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院(龙岗)

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital(Longgang)

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能（IgG、IGA、IFN-α/β）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Function（IgG、IGA、IFN-α/β）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elisa

指标中文名：

机制指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mechanism indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

RNA-seq、蛋白组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十大症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ten symptoms of Covid-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

生活质量评分（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short Form Health Survy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

安全性指标（不良反应、血常规、尿常规、便常规、肝肾功、心电图）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety(adverse events, blood routine, urine routine, fecal routine，Liver and kidney function, ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的第三方研究机构统计工作人员采用IBM SPSS生成随机数字表，痰湿质和气虚质两种偏颇体质受试者随机分为空白组、香囊组、药茶组、香囊+药茶组4组，制成随机分配卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table will be generated by statisticians in an independent third-party research institution. The volunteers will be randomly divided into 4 groups: blank group, sachet group, medicinal tea group, sachet + medicinal tea group. And then the cards with random number will be made.

盲法：

对结局测量者、数据分析者者进行盲法。

Blinding：

Outcome measurers and data analysts will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将于发表期刊文章6个月后通过研究报告的方式相关公布原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will publish the original data through the form of a research report later our journal article's publication 6 months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定统一规范的CRF表，所有患者治疗前后及随访过程中，均按照临床观察表中的所列项目进行检查和评估，如实及时地记录相关检查结果。使用Excel、Epidata软件建立数据库，由2人独立双机录入数据，并对数据进行核对及逻辑检查，保证数据无误后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified and standardized CRF table wil be designed. All patients wil be checked and evaluated based on the items listed in the clinical observation table before and after treatment and during the follow-up proces. The results should be recorded truthfully and in a timely manner. Excel and Epidata software will be used for establishing a database. Two persons enter the data in two machines independently, and logically check the data to ensure that the data is correct. And then the database wil be locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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