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Clinical trial of Yiqing capsule combined with Adapalene Gel in the treatment of acne vulgaris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一清胶囊联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮临床试验研究

Public title：

Clinical trial of Yiqing capsule combined with Adapalene Gel in the treatment of acne vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一清胶囊联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial of Yiqing capsule combined with Adapalene Gel in the treatment of acne vulgaris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054470 ; ChiMCTR2100005421

申请注册联系人：

张睿

研究负责人：

王林元

Applicant：

Zhang Rui

Study leader：

Wang Linyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13911441244

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13381002202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangrui@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglinyuan110@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102488

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102488

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BZYLL04010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

P.R. China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市房山区良乡镇阳光南大街北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese

Address：

Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan district, Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）

Source(s) of funding：

National?Key?R&D?Program?of?China

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过临床试验研究，对一清胶囊联合阿帕达凝胶治疗寻常痤疮疗效及安全性做出客观、明确的评价，为其产品申报新功能奠定基础。

Objectives of Study：

Objective to make an objective and clear evaluation of the efficacy and safety of Yiqing capsule combined with adapalene gel in the treatment of acne vulgaris, so as to lay a foundation for the declaration of new function.

药物成份或治疗方案详述：

一清胶囊由大黄、黄芩、黄连组成

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yiqing capsule is composed of rhubarb, Scutellaria baicalensis and Coptis chinensis

纳入标准：

①符合痤疮的诊断标准； ②皮损主要位于颜面部； ③符合中医分型辨证； ④年龄18～40岁，性别不限； ⑤病程超过6个月； ⑥患者签署了知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of acne; ② The lesions were mainly located in the face; ③ Conform to TCM classification and syndrome differentiation; ④ Age 18-40 years old, regardless of gender; ⑤ The course of disease was more than 6 months; ⑥ The patient signed the informed consent form.

排除标准：

①药物性痤疮、职业性痤疮、迟发性痤疮、爆发性痤疮； ②近4周使用过抗菌药物、维A酸类制剂治疗，近8周使用过激素类药物治疗； ③合并严重的肝、肾功能异常，心肺功能不全者及消化道、血液系统严重疾病者； ④严重过敏体质，对研究已知药物过敏或有使用禁忌者； ⑤精神病、肿瘤病、免疫缺陷性患者； ⑥同期采用其他疗法，影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

① Drug induced acne, occupational acne, delayed acne and explosive acne; ② Antibiotics and retinoic acid preparations were used in recent 4 weeks, and hormone drugs were used in recent 8 weeks; ③ Patients with severe liver and kidney dysfunction, cardiopulmonary insufficiency and serious diseases of digestive tract and blood system; ④ Severe allergic constitution, allergic to known drugs or taboo; ⑤ Patients with mental illness, tumor disease and immune deficiency; ⑥ Other therapies were used at the same time, which affected the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-24

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-18

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿达帕林凝胶睡前点涂+一清胶囊2粒2次

干预措施代码：

2

Intervention：

Adapalene Gel before bed once a day+Yiqing Capsule 2 capsules twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿达帕林凝胶睡前点涂

干预措施代码：

1

Intervention：

Adapalene Gel before bed once a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

P.R.China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京京城皮肤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Jingcheng Skin Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痤疮综合分级系统评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Acne Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活素质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

雌二醇 Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡迪夫暗疮指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiff Acne Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员通过计算机产生的随机数字表，将患者分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-project team members used a computer-generated random number table to divide patients into control group and text group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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