Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Myocardial Infarction: study protocol for a multi-centered RCT

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004952

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血类方治疗心肌梗死的临床辨治循证优化研究

Public title：

Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Myocardial Infarction: study protocol for a multi-centered RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血类方治疗心肌梗死的临床辨治循证优化研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tonifying Qi and Activating Blood Chinese herbal prescriptions for Myocardial Infarction: study protocol for a multi-centered RCT

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047435 ; ChiMCTR2100004952

申请注册联系人：

仇盛蕾

研究负责人：

尚菊菊

Applicant：

Qiu Shenglei

Study leader：

Shang Juju

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13426241268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301132680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

choushenglei@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangjuju@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 52176734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

-

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，基于脑心同治理念的益气活血类方治疗脑梗死/心肌梗死的病因病机与诊疗方案的创新研究 （项目编号：2019YFC1708600）

Source(s) of funding：

The China Research Project for the Modernization of Traditional Chinese Medicine (No. 2019YFC1708600)

研究疾病：

心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：完成气(阴)虚血瘀基本病因病机和证候系下3个益气活血类方治疗心肌梗死恢复期临床辨治研究，为优化病因病机、诊疗方案提供关键的直接临床证据。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effectiveness and safety of the chosen formula for myocardial infarction with Chinese medicine syndrome of Qi Deficiency and Blood Stasis.

药物成份或治疗方案详述：

依照《指南》给予规范化治疗基础上加用中药治疗，西药药物剂量依《指南》，结合病情进行调整，但需要保持4组均衡性。 A组：脑心通胶囊，每次4粒，3次/日，餐前半小时服，同时服用颗粒模拟剂，每次1袋，3次/日。 B组：补阳还五颗粒，每次1袋，3次/日，餐前半小时服，同时服用胶囊模拟剂，每次4粒，3次/日。 C组：养阴通脑颗粒，每次1袋，3次/日，餐前半小时服，同时服用胶囊模拟剂，每次4粒，3次/日。 D组：颗粒模拟剂，每次1袋，3次/日，餐前半小时服，同时服用胶囊模拟剂，每次4粒，3次/日。 疗程：12周。 所有研究用药物：脑心通胶囊、补阳还五颗粒、养阴通脑颗粒、颗粒模拟剂、胶囊模拟剂均由步长制药有限公司提供。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the "guide" to give standardized treatment plus traditional Chinese medicine treatment, western medicine dosage according to the "guide", combined with the condition of adjustment, but need to maintain the balance of the four groups. Group A: Naoxintong capsule, 4 capsules each time, 3 times / day, half an hour before meal, and taking granule simulant, 1 bag each time, 3 times / day. Group B: Buyang Huanwu granules, 1 bag each time, 3 times / day, half an hour before meal, and capsule simulant, 4 capsules each time, 3 times / day. Group C: Yangyin Tongnao granules, 1 bag each time, 3 times / day, half an hour before meal, and capsule simulant, 4 capsules each time, 3 times / day. Group D: granule simulant, 1 bag each time, 3 times / day, half an hour before meal, and capsule simulant, 4 capsules each time, 3 times / day. Course of treatment: 12 weeks. All research drugs: Naoxintong capsule, Buyanghuanwu granule, yangyintongnao granule, granule simulant and capsule simulant were provided by Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

纳入标准：

1.符合动脉粥样硬化血栓形成性心肌梗死西医诊断标准； 2.符合心肌梗死稳定期气虚血瘀证中医诊断标准； 3.已成功接受再灌注(如介入治疗等)治疗后2周； 4.年龄18-80岁； 5.自愿参加临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for acute myocardial infarction and the etiological criteria of atherosclerotic type; 2. Patients who meet the TCM diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome in the recovery stage of myocardial infarction; 3. Patients who have successful reperfusion therapy for 2 weeks; 4. Subjects aged 18 to 80 years; 5. Subjects who signed informed consent, etc.

排除标准：

1.排除急性心肌损伤-阴虚型患者，阴虚型诊断标准； 2.严重的肝肾功能障碍（ALT＞正常值3倍，Scr＞221μmol/L）； 3.严重消耗状态或恶性肿瘤等； 4.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 5.对试验药物可疑或明确过敏； 6.近3个月内参加其它临床研究者； 7.2周内使用任何含与本药相同成分制剂者； 8.介入治疗成功后需持续机械辅助性治疗者。

Exclusion criteria：

1. For those patients with acut myocardial infarction Yin deficiency type; 2. Patients with severe liver or kidney insufficiency（ALT > 3 times of normal, SCR > 221 μ mol/L）; 3. Patients with serious consumption state or malignant tumor, etc; 4. Pregnant or lactating women or those with pregnancy planning; 5. Suspected or definite allergy to test drug; 6. Participants in other clinical studies in recent 3 months; 7. Use any preparation containing the same ingredients within 2 weeks; 8. Patients who need continuous mechanical adjuvant therapy after successful interventional therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组3

样本量：

133

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

养阴通脑颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yangyintongnao granules

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

261

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

脑心通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Naoxintong capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

133

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

146

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

补阳还五颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Buyanghuanwu granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 673

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital and Research Institute of traditional Chinese medicine of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院平谷医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chinese medicine hospital Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市房山区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省香河县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xianghe Hospital of traditional Chinese medicine of Hebei Province

Level of the institution：

second A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

乌海市蒙医中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wuhai Mongolian Traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

second A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

因心血管事件再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate due to cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine stool examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non fatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端前体脑利钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal precursor brain natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致死性心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatal cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-fatal cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal stroke accidents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of Chinese Medicine Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of angina pectoris symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京市中医研究所团队采用SAS软件完成程序编写和随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team of Beijing Institute of traditional Chinese medicine used SAS software to complete the programming and randomization.

盲法：

采用双盲双模拟的方法，分两级设盲。

Blinding：

The method of double blind and double simulation was used to set up the blind in two levels.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者，学术论文，2023年 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher via email. The result will be published by 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，管理采用Excel表.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected with CRF，and be managed with Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above