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Observation of Clinical Efficacy of Ginger Moxibustion on Mild to Moderate Deficiency Syndrome Depression and Its Effect on Serum Levels of 5-HT, IL-6 and TNF-α

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004845

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

铺姜灸治疗轻中度虚证型抑郁症的临床疗效观察及对血清5-HT、IL-6、TNF-α水平的影 响

Public title：

Observation of Clinical Efficacy of Ginger Moxibustion on Mild to Moderate Deficiency Syndrome Depression and Its Effect on Serum Levels of 5-HT, IL-6 and TNF-α

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铺姜灸治疗轻中度虚证型抑郁症的临床疗效观察及对血清5-HT、IL-6、TNF-α水平的影 响

Scientific title：

Observation of Clinical Efficacy of Ginger Moxibustion on Mild to Moderate Deficiency Syndrome Depression and Its Effect on Serum Levels of 5-HT, IL-6 and TNF-α

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046358 ; ChiMCTR2100004845

申请注册联系人：

陈广烈

研究负责人：

陈广烈

Applicant：

Chen Guanglie

Study leader：

Chen Guanglie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17767074801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17767074801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

103515353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

103515353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021年)伦审第（006）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢燕

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yan

伦理委员会联系地址：

浙江杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85124613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hqyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianmushan Road, Xihu District

经费或物资来源：

杭州市第七人民医院

Source(s) of funding：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察铺姜灸治疗轻中度虚证型抑郁症的临床疗效，并对治疗前后血清5 - HT、炎性细胞因子IL-6、TNF-α水平进行分析比较，以获得客观结果，为临床治疗抑郁症提供理论和实践依据。

Objectives of Study：

The clinical efficacy of ginger moxibustion in the treatment of depression with mild to moderate deficiency syndrome was observed, and the levels of serum 5 - HT, inflammatory cytokines IL-6 and TNF-α before and after treatment were analyzed and compared to obtain objective results, providing theoretical and practical basis for clinical treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合抑郁症的西医诊断和抑郁症中医诊断的虚证类型； 2.首次发病； 3.18≤年龄≤60； 4.HAMD抑郁量表（17项）评分大于7且小于24； 5.无其他精神疾病及其他严重器质性疾病； 6.神志清楚，表达能力正常； 7.患者本人知情同意，自愿参加此项研究,签知情同意书； 8.本次治疗前1个月内未服用任何精神科药物及激素类药物。

Inclusion criteria

1. Comply with the type of deficiency syndrome diagnosed by western medicine for depression and TCM diagnosis for depression at the same time; 2. First onset; 3. Agged 18 to 60 years; 4. The HAMD Depression Scale (17 items) score is greater than 7 and less than 24; 5. No other mental illnesses or other serious organic diseases; 6. Consciousness and normal expression ability; 7. The patient himself informed consent, volunteered to participate in the study, and signed an informed consent form; 8. Did not take any psychiatric drugs or hormone drugs within 1 month before this treatment.

排除标准：

1.有自杀念头或自杀行为患者； 2.阴虚发热、阴虚火旺者； 3.同时使用其他抗抑郁疗法者； 4.孕期及哺乳期不适于俯卧或艾灸者； 5.严重高血压、糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with suicidal thoughts or suicidal behavior; 2. Those with yin deficiency and fever, yin deficiency and fire; 3. People who use other antidepressant therapies at the same time; 4. Those who are not suitable for prone or moxibustion during pregnancy and lactation; 5. Patients with severe hypertension and diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS治疗组

样本量：

40

Group：

Repeated transcranial magnetic stimulation treatment group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

铺姜灸组

样本量：

40

Group：

Ginger moxibustion group

Sample size：

干预措施：

督脉和膀胱经铺姜灸

干预措施代码：

Intervention：

Ginger moxibustion on governor vessel and bladder meridian

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清5羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性细胞因子IL-6、TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines IL-6 and TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁量表（17项）积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (17) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症中医证候症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression TCM symptom scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用SPSS19.0软件随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader uses SPSS19.0 software to randomly group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the China Clinical Trial Registration Center within 6 months after the completion of the trial. http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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