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Effect of acupuncture of regulating yang and dispelling evil qi in mild and moderate depression based on HPA axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003039

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于HPA轴中枢探讨调阳祛邪针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效研究

Public title：

Effect of acupuncture of regulating yang and dispelling evil qi in mild and moderate depression based on HPA axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于HPA轴中枢探讨调阳祛邪针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效研究

Scientific title：

Effect of acupuncture of regulating yang and dispelling evil qi in mild and moderate depression based on HPA axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

19401935500

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030051 ; ChiMCTR2000003039

申请注册联系人：

周竞

研究负责人：

胡智海

Applicant：

Zhou Jing

Study leader：

Hu Zhihai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800827946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17717366975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shutcmzj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

keyanzhenjiu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-Intergrated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-093-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Integrated Hospital，Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪函

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-65415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-intergrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Research Project of Science and Technology Commission Shanghai Municipality

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟阐明调阳祛邪针法干预轻中度抑郁症可能是通过调节处于异常状态的 HPA 轴，参与大脑中枢调控，进而改善 CRH、ACTH及CORT过分泌，达到改善轻中度抑郁症的临床症状之目的，以期为证实调阳祛邪针法干预轻中度抑郁症的有效性，形成其诊疗方案和操作规范提供科学依据。

Objectives of Study：

It is intended to clarify that the acupuncture for treating mild-to-moderate depression by regulating the abnormal HPA axis may be involved in the central regulation of the brain, and then improve the CRH, ACTH and CORT oversecretion to improve the clinical symptoms of mild-to-moderate depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合抑郁症的西医诊断标准。 ② 年龄18-50岁，性别不限； ③ 汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 评分在 7-23分之间，属于轻、中度患者； ④ 在接受本研究方法期间停用其他疗法。

Inclusion criteria

1. Meets the Western diagnostic criteria for depression; 2. Aged 18-50, gender-neutral; 3. Hamilton Depression Scale (HAMD) scores ranged from 7 to 23 and were mild to moderate; 4. Discontinuation of other therapies during the course of this study;

排除标准：

① 排除器质性精神障碍；精神分裂症双相障碍及合并其他精神障碍；躯体疾病如甲状腺功能减退所致精神障碍,药物或其他活性物质和非成瘾物质所致精神障碍； ② 合并各种心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； ③ 易合并感染和出血者； ④ 有严重的自杀企图和行为者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of organic psychiatric disorders; 2. Schizophrenia bipolar disorder and other psychiatric disorders; somatic disorders such as thyroid function Mental disorders induced by decreased energy, drugs or other active and non-addictive substances; 3. Those with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 4. Those who are susceptible to infection and bleeding. 5. There are serious suicide attempts and perpetrators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-30

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+药物

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton's depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素释放激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评定量表自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

QIDS-SR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

therapeutic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人（不参与研究者）采用SAS软件生成随机数字，进行简单随机分组。制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），并由专人保管，当合格受试者进入研究时，按其进入之顺序拆开序号相同的信封，根据卡片方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random grouping of random numbers was generated by a dedicated person (not participating researchers) using SAS software. Make randomly assigned cards, seal them in the envelope, number the envelope (the same number as the card contained), and keep them by special person.

盲法：

本研究采用单盲法（盲患者），每位患者均在相互隔离的治疗床进行治疗，并嘱患者保持安静，避免两组患者之间的交流，以免破盲。对患者病情评估及统计分析均由不知道分组的人员进行，做到治疗、评估、分析三者相互独立。

Blinding：

In this study, single blindness will be used (blind patients). Each patient will be treated in an isolated treatment bed and told to keep quiet and avoid communication between the two groups of patients to avoid breaking blindness. The patient's condition evaluation and statistical analysis are carried out by the people who do not know the grouping, so that the treatment, evaluation and analysis are independent of each other.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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