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Clinical study of Kaixin Changyu granule in the treatment of post-stroke depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开心畅郁颗粒治疗卒中后抑郁的临床研究

Public title：

Clinical study of Kaixin Changyu granule in the treatment of post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开心畅郁颗粒治疗卒中后抑郁的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Kaixin Changyu granule in the treatment of post-stroke depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046336 ; ChiMCTR2100004842

申请注册联系人：

原亚利

研究负责人：

刘勇

Applicant：

Yuan Yali

Study leader：

Liu Yong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18603840598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098876656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1547669005@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwa52008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区宪立巷34号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市金州区龙滨路5号

Applicant address：

34 Xianli Lane, Zhongshan District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

5 Longbin Road, Jinzhou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116001

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2021-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市金州区龙滨路5号

Primary sponsor's address：

5 Longbin Road, Jinzhou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

金州区龙滨路5号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

5 Longbin Road, Jinzhou District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise subsidy

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的：研究开心畅郁颗粒治疗卒中后抑郁的临床疗效； 2.次要目的：对比开心畅郁颗粒与盐酸氟西汀胶囊的临床疗效； 3.探索性目的：探索开心畅郁颗粒治疗卒中后抑郁的可能机制。

Objectives of Study：

1. Main purpose: To study the clinical effect of kaikaichangyu granule in the treatment of post-stroke depression; 2. Secondary objective: To compare the clinical effect of kaikaichang Yu Granule and fluoxetine hydrochloride capsule; 3. Exploratory Objective: To explore the possible mechanism of kaikaichangyu granule in the treatment of post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参照中华医学会修订的《各类脑血管疾病诊断要点》诊断为脑卒中者； 2.根据“中国精神疾病分类与诊断标准-第三版”(CCMD-III)，被诊断为继发性轻、中度抑郁症的受试者，汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)17项得分在7至24分之间； 3.受试者年龄在40岁至80岁之间，男女不限； 4.卒中后首次被诊断为抑郁症患者（卒中后6个月以内被诊断为PSD）； 5.卒中前无精神病史或精神病家族史； 6.意识正常可配合各项检查，无失语或严重认知障碍，精神状态检查（MMSE得分）> 17分； 7.肝肾功能检查正常； 8.能够提供自愿签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Refer to the "Key Points for Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases" revised by the Chinese Medical Association to be diagnosed with stroke; 2. According to the "Chinese Classification and Diagnosis of Mental Disorders-Third Edition" (CCMD-III), subjects diagnosed with secondary mild to moderate depression, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) 17 items Score between 7 and 24 points; 3. The age of the subject is between 40 and 80 years old, regardless of gender; 4. Patients who were diagnosed with depression for the first time after stroke (diagnosed as PSD within 6 months after stroke); 5. No history of mental illness or family history of mental illness before stroke; 6. Normal consciousness can cooperate with various examinations, no aphasia or severe cognitive impairment, mental status examination (MMSE score)> 17 points; 7. Liver and kidney function tests are normal; 8. Be able to provide a voluntary signed informed consent form.

排除标准：

1.最近1个月内参加任何其他临床试验或服用激素及精神药物； 2.生命体征不稳定、基础病控制不良，或患有严重的全身疾病，如心脏病，恶性肿瘤； 3.对开心畅郁颗粒的成分过敏； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.磁共振禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Participate in any other clinical trials or take hormones and psychotropic drugs within the last 1 month; 2. Unstable vital signs, poor control of underlying diseases, or serious systemic diseases such as heart disease or malignant tumors; 3. Allergic to the ingredients of Kaixin Changyu Granules; 4. Pregnant or lactating women; 5. Magnetic resonance contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-17

至To      2022-05-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-17

至To      2022-05-16

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

21

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

盐酸氟西汀胶囊+颗粒剂型安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetine hydrochloride capsule + granule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

开心畅郁颗粒+胶囊剂型安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Kaixinchangyu granule + capsule placebo

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

21

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

胶囊和颗粒剂型安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Capsule and granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

china

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DTI的FA值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FA value of DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成随机数表，将随机数装入信封，入组后由研究人员抽取信封，根据随机数表将受试者随机分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by computer, and the random number was put into the envelope. After entering the group, the researchers extracted the envelope and randomly divided the subjects into the experimental group and the control group according to the random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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