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Clinical Study for External Washing by Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Multiple Infectious Wounds of Diabetic Foot

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002472

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“祛邪生肌”法分期论治中药外洗干预糖尿病足多重感染性创面的临床研究

Public title：

Clinical Study for External Washing by Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Multiple Infectious Wounds of Diabetic Foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“祛邪生肌”法分期论治中药外洗干预糖尿病足多重感染性创面的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for External Washing by Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Multiple Infectious Wounds of Diabetic Foot

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024557 ; ChiMCTR1900002472

申请注册联系人：

张愿

研究负责人：

龚光明

Applicant：

Zhang Yuan

Study leader：

Gong Guangming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782115509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13980506075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1148803258@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13980506075@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川成都十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药区域伦理审查委员会成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Provincial Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

成都中医药大学附属医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department

研究疾病：

糖尿病足病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟以“祛邪生肌”外治法中药复方湿敷为示范，对糖尿病足创面感染发生发展过程中正邪消长的病程特点进行分析，确立糖尿病足创面感染中“正虚邪实”的病证结合诊断标准，并以“祛邪生肌”外治法精准治疗，对其疗效进行评价，建立具有中医药特色的临床疗效评价标准。建立糖尿病足创面感染中医药防治体系、发挥中医药特色、有效降低糖尿病足创面感染危害，减少糖尿病足截肢率、致死率。

Objectives of Study：

This study intends to use the traditional Chinese medicine compound wet compress as a demonstration to analyze the pathological characteristics of the growth and development of diabetic foot wounds during the development of diabetic foot wounds, and to establish the "Qu Xie Sheng Ji" in the wound healing of diabetic foot. The disease syndrome combined with the diagnostic criteria, and the precise treatment of the "Zhengxu Xieshi" external treatment method, the evaluation of its efficacy, the establishment of clinical efficacy evaluation criteria with Chinese medicine characteristics. Establish a traditional Chinese medicine prevention and treatment system for diabetic foot wound infection, give full play to the characteristics of traditional Chinese medicine, effectively reduce the risk of diabetic foot wound infection, and reduce the rate of amputation and mortality of diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准的糖尿病足2-4 级及中医证候诊断患者； （2）性别不限，年龄18～75 岁； （3）知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP 规定。

Inclusion criteria

(1) Diabetes foot 2-4 grade and TCM syndrome patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine; (2) Male and female aged 18 to 75 years old; (3) Informed consent, volunteering to participate, and the process of obtaining informed consent is in compliance with GCP regulations.

排除标准：

（1）不能按要求完成本实验者； （2）合并有重要脏器严重疾病者如肝功异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等； （3）其它如孕妇，过敏、精神病患者等均不入选。

Exclusion criteria：

(1) The experiment cannot be completed as required; (2) Those with serious organ diseases such as liver function abnormalities, renal failure, heart failure, stroke, malignant tumors, etc.; (3) Others such as pregnant women, allergies, mental patients, etc. are not selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药湿敷

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine wet compress

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

常规敷料

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dressing

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

银离子敷料

干预措施代码：

Intervention：

Silver ion dressing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

双流中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuangliu Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Mianyang Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血管内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity vascular diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面细菌分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial distribution of wounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

细菌培养

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周三次

测量方法：

最大长度(cm)×最大宽度(cm)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后各一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

创面

Sample Name：

Secretion

Tissue：

wound

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS 统计分析系统PROCPLAN 过程语句，给定种子数，共计60 例受试者，按照治疗组、对照组1、对照组2 比例为1：1：1 的随机安排，制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封上编上号码，信封编号与内含之卡序号相同，随机分配卡由专人保管。并将受试者按事先确定的随机数分配到治疗组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the SAC statistical analysis system PROCPLAN process statement, a total of 60 subjects were given a random number of seeds according to the random arrangement of the treatment group, the control group and the control group 2 in a ratio of 1:1:1. The opaque envelope is sealed, the number is

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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