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Study for the effect of pre-diabetes IGT Chinese medicine intervention based on APP management and 'treatment before disease onset' theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于APP管理和“治未病”理论的糖尿病前期IGT中药干预效果研究

Public title：

Study for the effect of pre-diabetes IGT Chinese medicine intervention based on APP management and 'treatment before disease onset' theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理

Scientific title：

Traditional Chinese medicine for prevention, treatment and management of Diabetes mellitus based on precision medicine model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023541 ; ChiMCTR1900002375

申请注册联系人：

徐翔

研究负责人：

倪青

Applicant：

Xiang Xu

Study leader：

Qing Ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652388109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1360247160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701253942@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-011-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 of diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于APP管理和“治未病”理论评价中药干预（辨证使用中成药）对糖尿病前期患者葡萄糖耐量异常（IGT）转化率（逆转为正常血糖、稳定在 IGT阶段、进展为2 型糖尿病）的影响，为糖尿病前期的中医治疗提供临床证据，建立具有中医特色的糖尿病1级防治方案。

Objectives of Study：

Based on APP management and "treatment before disease onset" theory to evaluate the effect of traditional Chinese medicine intervention (Chinese medicine for syndrome differentiation) on impaired glucose tolerance (IGT) in patients with prediabetes (reversal to normal blood glucose, stable in IGT, progression to type 2 diabetes) To provide clinical evidence for the treatment of Chinese medicine in the pre-diabetes period, and to establish a diabetes prevention and treatment program with the characteristics of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医糖尿病前期IGT诊断标准者； （2）新诊断的糖尿病前期，经一个月常规饮食控制和运动疗法，仍符合糖尿病前期的诊断标准者； （3）肥胖或超重体型，体重指数（BMI）≥24kg/ m2； （4）年龄≥18 且≤70 岁，性别不限； （5）按照2017年《糖尿病前期中医药循证临床实践指南》、《中药新药临床研究指导原则》中湿热蕴脾证、脾虚湿盛证、肝郁气滞证、气阴两虚证的诊断标准； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for pre-diabetes IGT in Western medicine; (2) The newly diagnosed pre-diabetes, after one month of regular diet control and exercise therapy, still meet the diagnostic criteria for pre-diabetes; (3) obese or overweight body type, body mass index (BMI) ≥ 24kg / m2; (4) Aged 18 to 70 years old male and female; (5) According to the 2017 "Guidelines for Evidence-based Clinical Practice of Traditional Chinese Medicine for Diabetes" and "Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine", the diagnosis of dampness and spleen syndrome, spleen deficiency and dampness syndrome, liver qi stagnation syndrome and qi and yin deficiency syndrome standard; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死； （2）严重的肝肾功能障碍； （3）应激状态或继发性血糖升高； （4）不愿意合作者(不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者)； （5）精神疾病; （6）妊娠或哺乳期的妇女，及计划妊娠或无避孕计划的妇女； （7）可能对受试药过敏者; （8）合并其他内分泌疾病或其它严重原发性疾病者； （9）同时服用其他降糖药者。

Exclusion criteria：

(1) Acute cardiovascular or cerebrovascular events or myocardial infarction within 6 months; (2) severe liver and kidney dysfunction; (3) stress or secondary hyperglycemia; (4) Those who are unwilling to cooperate (can not cooperate with diet control, or do not use drugs according to regulations to affect the efficacy); (5) mental illness; (6) Women who are pregnant or breastfeeding, and women who plan to have a pregnancy or have no contraceptive plan; (7) Those who may be allergic to the test drug; (8) Those who combine other endocrine diseases or other serious primary diseases; (9) Those who take other hypoglycemic agents at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

生活方式组

样本量：

300

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

生活方式组

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+辨证使用中成药

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + syndrome differentiation using proprietary Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Pinggu District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shunyi District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Changping District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Miyun District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Boold

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表 (2)经过监查员检查后的病例报告表，由监查员签字后，及时送交临床试验数据管理员 (3)数据管理员在进行数据录入，按编号的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) The investigator loads the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject. (2) The case report form after the inspection by the auditor is signed by the auditor and sent to the clinical trial data administrator in time. (3) The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory for review.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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