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A comparative study on the curative effect of acupoint application on patients in remission of allergic asthma which based on the lung-gut axis theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004320

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肺-肠轴”理论探讨穴位贴敷不同选穴对过敏性哮喘缓解期患者疗效的比较研究

Public title：

A comparative study on the curative effect of acupoint application on patients in remission of allergic asthma which based on the lung-gut axis theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺-肠轴”理论探讨穴位贴敷不同选穴对过敏性哮喘缓解期患者疗效的比较研究

Scientific title：

A comparative study on the curative effect of acupoint application on patients in remission of allergic asthma which based on the lung-gut axis theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2021ZQ035

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039346 ; ChiMCTR2100004320

申请注册联系人：

金禹彤

研究负责人：

金禹彤

Applicant：

Yutong Jin

Study leader：

Yutong Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15168335422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168335422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

379757201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

379757201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K-233-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划课题

Source(s) of funding：

Project of Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以不同贴敷穴位组合方案（肺经穴位组合，大肠经穴位组合，肺经+大 肠经穴位组合）为切入点，以过敏性哮喘为研究对象，进一步深入研究不同穴位组合方案影响穴位贴敷防治过敏性哮喘的作用规律，进而获得穴位贴敷有效防治过敏性哮喘的穴位优化组合方案，从而更好的指导临床。

Objectives of Study：

Taking different acupuncture point combinations (Lung Meridian acupoint combination, Large Intestine Meridian acupoint combination, Lung Meridian + Large Intestine Meridian acupoint combination) as the entry point, taking allergic asthma as the research object, further study the influence of different acupoint combinations on the prevention and treatment of acupoint application the law of the action of allergic asthma, and then obtain acupoint application to effectively prevent and cure allergic asthma an optimized combination plan, so as to better guide the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据哮喘西医诊断标准而明确诊断的病例并且处于非哮喘急性发期。 （2）符合中医辨证标准哮证缓解期。 （3）在治疗过程中不使用其它免疫增强剂，不吸入糖皮质激素等药 物或短暂吸入糖皮质激素（每年少于1月）。 （4）年龄 18～65 岁。 （5）签署知情同意书，愿意遵循研究方案进行者。

Inclusion criteria

(1) Cases that are clearly diagnosed according to the diagnostic criteria of western medicine for asthma and are in the acute stage of non-asthma; (2) Remission period of asthma in accordance with TCM syndrome differentiation standards; (3) Do not use other immune enhancers, do not inhale glucocorticoids or other drugs or short-term inhalation of glucocorticoids (less than 1 month per year) during the treatment; (4) Aged from 18 to 65 years; (5) Those who sign an informed consent and are willing to follow the research plan.

排除标准：

（1）可造成气喘或呼吸困难的其他疾病患者。 （2）妊娠期及哺乳期妇女，对本试验处方组成药物过敏者。 （3）患有心力衰竭、中重度高血压、糖尿病及其他血液系统疾病或 精神类疾病不能配合者。 （4）瘢痕体质或有胶布过敏史者、穴位贴敷局部有暴露性伤口未愈合者。 （5）其他不适合穴位贴敷的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other diseases that can cause asthma or breathing difficulties; (2) Pregnant and lactating women who are allergic to the prescription drugs in this trial; (3) Those who suffer from heart failure, moderate to severe hypertension, diabetes, and other blood system diseases or mental illnesses who cannot cooperate; (4) People with scar constitution or history of tape allergy, or unhealed wounds exposed in acupoint application; (5) Other diseases that are not suitable for acupoint application.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肺经穴位组

样本量：

39

Group：

Lung Meridian Acupoint Group

Sample size：

干预措施：

天突、肺俞（双侧）、孔最（双侧）、太渊（双侧）、尺 泽（双侧）、心俞（双侧）、膈俞（双侧）

干预措施代码：

Intervention：

Tiantu, Feishu (bilateral), Kongzu (bilateral), Taiyuan (bilateral), Chize (bilateral), Xinshu (bilateral), Geshu (bilateral)

Intervention code：

组别：

肺经+大肠经穴位组

样本量：

39

Group：

Lung Meridian + Large Intestine Meridian Acupoint Group

Sample size：

干预措施：

天突、肺俞（双侧）、大肠俞（双侧）、尺泽（双 侧）、曲池（双侧）、心俞（双侧）、膈俞（双侧）

干预措施代码：

Intervention：

Tiantu, Feishu (bilateral), Dachangshu (bilateral), Chize (bilateral), Quchi (bilateral), Xinshu (bilateral), Geshu (bilateral)

Intervention code：

组别：

大肠经穴位组

样本量：

39

Group：

Large intestine meridian acupoint group

Sample size：

干预措施：

天突、大肠俞（双侧）、曲池（双侧）、温溜（双侧）、 合谷（双侧）、心俞（双侧）、膈俞（双侧）

干预措施代码：

Intervention：

Tiantu, Dachangshu (bilateral), Quchi (bilateral), Wenliu (bilateral), Hegu (bilateral), Xinshu (bilateral), Geshu (bilateral)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 117

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清相关免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum related immune index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression self-rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人哮喘生命质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adult asthma quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价分级

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety rating

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由我院数据管理系统采用随机化系统进行受试者随机分组。当研究者确认合格病例后，向中央随机系统提出申请，随机系统自动分配组别信息，并将其发送给操作者，操作者根据患者组别信息给予相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the data management system of our hospital uses a randomization system to randomly group the subjects. After the researcher confirms the qualified cases, he submits an application to the central random system, and the random system automatically allocates group information and sends it to the&#32

盲法：

本研究对疗效评价者和统计分析者施盲

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后5月，浙江中医药大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May after the completion of the trial, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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