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A clinical study on the treatment of cold-damp non-specific low back pain with massage technique combined with electrothermal bian stone four-step warm ironing approach

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000079

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法结合电热砭石四步温熨法治疗寒湿型非特异性下腰痛的临床研究

Public title：

A clinical study on the treatment of cold-damp non-specific low back pain with massage technique combined with electrothermal bian stone four-step warm ironing approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法结合电热砭石四步温熨法治疗寒湿型非特异性下腰痛的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of cold-damp non-specific low back pain with massage technique combined with electrothermal bian stone four-step warm ironing approach

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A03606

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062830 ; ChiMCTR2200006516

申请注册联系人：

徐佳音

研究负责人：

徐佳音

Applicant：

xujiayin

Study leader：

xujiayin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811618160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811618160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujiayin_100029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujiayin_100029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital of CACMS, No.6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Wangjing Hospital of CACMS, No.6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-009-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

wanghao

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of CACMS, No.6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13811618160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of CACMS, No.6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

中国北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Address：

Wangjing Hospital of CACMS, No.6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以寒湿型非特异性下腰痛患者为研究对象，通过随机对照的研究方法，采用手法结合电热砭石对寒湿型非特异性下腰痛进行治疗，与传统手法治疗相对照，通过VAS评分、ODI功能障碍指数、杨氏模量值等作为评价指标，验证手法结合电热砭石治疗寒湿型非特异性下腰痛的临床疗效。探索一种传统手法和电热砭石相结合的治疗寒湿型非特异性下腰痛的新疗法。

Objectives of Study：

This study with cold wet type nonspecific low back pain patients as the research object, through the randomized control research method, combined with electric thermal stone for cold wet type nonspecific low back pain treatment, compared to traditional treatment, by VAS score, ODI dysfunction index, Yang's modulus value as an evaluation index, validation technique combined with the treatment of cold wet type nonspecific low back pain.Explore a new treatment of traditional technique and electroacupuncture to treat cold and wet nonspecific low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

须同时符合以下标准方可纳入： ①年龄：≧18岁和≦65岁患者； ②症状：第十二肋到腰骶部出现的疼痛或腰部活动受限，疼痛来源于躯体牵涉痛或非根性痛（膝关节以上）；恶寒怕冷。 ③体征：腰部肌紧张，压痛明显。舌淡苔白，脉弦紧。 ④影像学检查：未见明显组织结构破坏或椎间盘突出。仅见轻度退变、间盘变性、生理曲度改变等非特异性改变。 ⑤停止服用与治疗非特异性下腰痛相关药物2周以上。 ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Only must subject meet the following criteria: ①Age: 18-years-old and 65-years-old patients; ②symptoms: pain from the twelfth rib to the lumbosacral region or limited waist movement, pain comes from physical involvement pain or non-root pain (above the knee joint); cold cold and cold. ③signs: lumbar muscle tension, obvious tenderness.The tongue is pale and white, and the veins are tight. ④imaging examination: no significant tissue structure destruction or intervertebral disc herniation was found.Only nonspecific alterations such as mild degeneration, interdisc degeneration and altered physiological curvature were seen. ⑤discontinued taking medication related to the treatment of non-specific low back pain for over 2 weeks. ⑥signed the informed consent form.

排除标准：

①＜18岁患者； ②特异性下腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）； ③脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）； ④膝关节以下部位疼痛； ⑤脊髓外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）； ⑥有腰椎外伤、手术史，在过去3个月内曾系统进行腰肌功能锻炼者； ⑦存在根性症状； ⑧腰痛伴2个或以上其他部位疼痛； ⑨有严重的其他疾病，妊娠、精神病患者及存在认知障碍，不能配合试验者。

Exclusion criteria：

①Patients younger than 18 years old ②Specific low back pain (tumor, infection, metabolic disease, rheumatoid arthritis, fracture); ③Spinal deformity (spondylolisthesis, Isschysis, or scoliosis); ④Pain from areas below the knee joint; ⑤External spinal cord diseases (e. g., vascular and genitourinary diseases); ⑥Patients with a history of lumbar trauma, surgery, and systematic psoas muscle function exercise in the past 3 months; ⑦Root symptoms exist; ⑧Low back pain with 2 or more other parts of the pain; ⑨Patients with serious other diseases, pregnancy, mental illness, and cognitive impairment, can not cooperate with the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-18

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

42

Group：

Observation group and control group

Sample size：

干预措施：

推拿手法结合电热砭石四步温熨法（手法结合电热砭石治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Massage technique combined with electrothermal bian stone four-step warm ironing approach(Massage technique combined with electrothermal bian stone treatment)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Contrast group

Sample size：

干预措施：

采用传统的手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use the traditional techniques for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

WANG JING HOSPITAL OF CACMS

Level of the institution：

First-class traditional Chinese medical Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏模量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yang's modulus value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ODI dysfunction index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责的研究人员采用spss20.0统计学软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by specially responsible researchers using the spss20.0 statistics software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.10.31 数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 31st, 2024 Database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表数据采集 SPSS20.0 统计分析软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form data collection SPSS20.0 Statistical analysis software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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