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Effect and mechanisms of acupuncture at Wuzangshu and Geshu for Bipolar Depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006464

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的随机对照临床研究

Public title：

Effect and mechanisms of acupuncture at Wuzangshu and Geshu for Bipolar Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的随机对照临床研究

Scientific title：

Effect and mechanisms of acupuncture at Wuzangshu and Geshu for Bipolar Depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062589 ; ChiMCTR2200006464

申请注册联系人：

陈沛

研究负责人：

杨杨

Applicant：

Pei Chen

Study leader：

Yang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-58303111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-58303111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bettereveryday@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

271558711@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）科研第（120）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

No.5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority

研究疾病：

双相情感障碍

研究疾病代码：

Target disease：

bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）以Hamilton-17项抑郁量表、Hamilton焦虑量表、临床总体印象量表、杨氏躁狂评定量表、副反应量表治疗前后的评分变化，评价针刺五脏俞加膈俞合并心境稳定剂改善双相抑郁症状的疗效及安全性； （2）基于免疫炎症与双相情感障碍发生发展的相关性，检测患者血清抗炎因子（IL-4、IL-10、TGF-β、BDNF）、促炎因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）和CRP水平治疗前后的变化，探索针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的炎性效应机制。

Objectives of Study：

(1) Using Hamilton-17 Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale, Clinical Global Impression Scale, Young's Manic Rating Scale and Side Effect Scale, we aim to clarify the efficacy and safety of acupuncture treatment of Wuzang Shu and Ge Shu for bipolar depression. (2) We detect the serum levels of anti-inflammatory factors (IL-4, IL-10, TGF-β, BDNF), pro-inflammatory factors (IL-1β, IL-6, TNF-α) and CRP before and after treatment. The effect mechanism of acupuncture on bipolar depression will be discussed for the first time.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合双相情感障碍抑郁发作诊断标准； ②性别不限，年龄18-60岁之间； ③Hamilton-17项抑郁量表评分≥18分； ④未服用过精神药物，或已按规定进行清洗一周者； ⑤自愿参与临床研究，本人和（或）监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

We confirm the depressive episodes of bipolar disorder according to International Classifcation of Diseases 10th Edition (ICD-10). The participants meet the diagnostic criteria; no gender limitation, aged between 18 and 60; Hamilton-17 depression Scale score ≥18; no taken psychotropic drugs, or be cleaned for one week according to the provisions; voluntary participation, and informed consent signed by themselves and/or their guardians.

排除标准：

①脑器质性疾病所致精神障碍者； ②共患与精神活性物质有关的障碍、环性心境障碍、快速循环双相情感障碍及人格障碍者（ICD-10诊断标准）； ③有攻击行为、强烈自杀倾向者； ④有严重躯体疾病者； ⑤曾于针灸治疗期间出现晕针等明显不适者； ⑥既往对本研究用药过敏，或曾在使用时因不良反应停药者； ⑦妊娠或哺乳期妇女； ⑧近一月参加过其他药物临床试验者； ⑨近一月接受无抽搐电痉挛（MECT）治疗者。

Exclusion criteria：

We exclude the patients according to any of the following 9 criteria in this clinical study: mental disorders caused by organic brain diseases; morbid psychoactive substance related disorder, cyclic mood disorder, rapid cycle bipolar disorder and personality disorder (ICD-10 diagnostic criteria); have aggressive behavior, or high suicidal risk; with serious physical diseases; have experienced obvious discomfort such as needle-sickness during acupuncture treatment; allergic to valproate, or stop taking valproate due to adverse reactions; pregnant or lactating women; have participated in other pharmaceutical clinical trials in the past one month; receive modified electroconvulsive treatment (MECT) in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙戊酸钠合并安非他酮

干预措施代码：

Intervention：

Sodium valproate combined with bupropion

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

丙戊酸钠合并针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sodium valproate combined with Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade-A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

8周缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-week remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young's Manic Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamilton焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗炎因子（IL-4、IL-10、TGF-β、BDNF）、促炎因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）和CRP

指标类型：

附加指标

Outcome：

anti-inflammatory factors (IL-4, IL-10, TGF-β, BDNF), pro-inflammatory factors (IL-1β, IL-6, TNF-α) and CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周早期有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-week early onset rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8周有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-week response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转躁率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Switching rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamilton-17项抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton-17 Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单区组随机的设计，由不参与本研究的统计师根据随机计划生成随机数字和分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple block randomization design will be used . Statisticians who do no participale in this study will generate random numbers and groups accordingly.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在正当的理由下，由课题负责人提供给需求方。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database is available on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填至病例报告表，再由专人录入电子数据库，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is filled in the case report form by the researcher, and then entered into the electronic database by a specially assigned person. Two people will enter the data to ensure the reliability of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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