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Multimodal neuroimaging study of regulating menstruation and promoting pregnancy acupuncture therapy in patients with polycystic ovary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调经促孕针法对多囊卵巢综合征患者的多模态神经影像学研究

Public title：

Multimodal neuroimaging study of regulating menstruation and promoting pregnancy acupuncture therapy in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸推拿学

Scientific title：

acupuncture and tuina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063421 ; ChiMCTR2200006569

申请注册联系人：

徐呈超

研究负责人：

徐呈超

Applicant：

xu chengchao

Study leader：

xu chengchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18253129068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18253129068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18253129068@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18253129068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Applicant address：

11 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

11 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provinicial Third Hospital,Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2022021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provinicial Third Hospital,Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

zhang xinguo

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provinicial Third Hospital,Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Primary sponsor's address：

11 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provinicial Third Hospital,Shandong University

Address：

11 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用rs-fMRI技术，观察调经促孕针法对PCOS的临床疗效，并采用多模态方法，从功能层面和结构层面两个角度探析针灸治疗PCOS的神经影像学机制。

Objectives of Study：

Rs-fMRI technique was used to observe the clinical efficacy of acupuncture for regulating menstruation and promoting pregnancy on PCOS, and multi-modal method was used to explore the neuroimaging mechanism of acupuncture on PCOS from the functional and structural perspectives.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

PCOS： ①稀发排卵或无排卵（临床表现为月经稀发、闭经)； ②具高雄激素血症的临床和或生化特征； ③卵巢多囊样改变。 以上三条中符合两条。 健康女性： 身体状态良好、月经周期规律、卵巢功能正常、妇科彩超正常、右利手、无器质性或严重功能性疾病、无精神疾病史、无MRI禁忌症等者。 ①18-40岁女性； ②右利手； ③近1个月内未进行过针灸治疗； ④自愿参加本实验且坚持治疗，签署知情同意者。

Inclusion criteria

PCOS: ① Sparse ovulation or anovulation (clinical manifestations are sparse menstruation and amenorrhea); ② Clinical and/or biochemical features of hyperandrogenemia; ③ Polycystic changes in ovary. Two of the above three are true. Healthy women: Good physical condition, regular menstrual cycle, normal ovarian function, normal gynecological color doppler ultrasound, right-handedness, no organic or serious functional diseases, no history of mental illness, no MRI contraindications, etc. ① Women aged 18-40; ② Right hand; ③ No acupuncture treatment in the past 1 month; ④ Those who voluntarily participated in the experiment and insisted on treatment and signed informed consent.

排除标准：

①合并其他内分泌系统疾病，包括：先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、库欣氏综合征、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、垂体泌乳素瘤、糖尿病、甲状腺疾病等； ②合并严重原发病，如心脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化、血液系统、免疫系统以及神经精神系统等的严重疾病； ③血栓病史或患有易栓症； ④近3个月内有物质滥用：包括严重酗酒、吸烟(每天1包及以上)、吸毒； ⑤近3个月内服用定坤丹或达英-35或其他口服避孕药及性激素药物； ⑥孕妇和哺乳期妇女，以及产后1年内妇女； ⑦体内有金属、有幽闭恐惧症等磁共振禁忌症。

Exclusion criteria：

① Complicated with other endocrine system diseases, including congenital adrenal hyperplasia, adrenal tumor, Cushing's syndrome, ovarian or adrenal tumor secreting androgen, pituitary prolactinoma, diabetes mellitus, thyroid disease, etc. ② Complicated with serious primary diseases, such as serious diseases of cardiovascular and cerebrovascular system, respiratory system, liver, kidney, digestive system, blood system, immune system and neuropsychiatric system; (3) history of thrombosis or thromboembolism; (4) Substance abuse in the past 3 months, including serious alcohol abuse, smoking (1 pack or more per day), drug abuse; ⑤ Taking dingkundan or Dayin-35 or other oral contraceptives and sex hormone drugs within the last 3 months; ⑥ Pregnant and lactating women, and women within 1 year after delivery; There are metal in the body, claustrophobia and other mri contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-24

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

20

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

nonintervention

Intervention code：

组别：

PCOS组

样本量：

20

Group：

PCOS group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

省级医院

Institution/hospital：

Shandong Provinicial Third Hospital,Shandong University

Level of the institution：

Provincial hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ferriman-Gallway毛发评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-gallway Hair Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroimaging index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LH/FSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH/FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊疮综合分级系统表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAGS table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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