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A clinical research for the court Li-Jin Ba-Chuo Rou-Niao approach in the treatment of external humeral epicondylitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002743

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宫廷理筋拔戳揉捻法治疗肱骨外上髁炎的临床研究

Public title：

A clinical research for the court Li-Jin Ba-Chuo Rou-Niao approach in the treatment of external humeral epicondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫廷理筋拔戳揉捻法治疗肱骨外上髁炎的临床研究

Scientific title：

A clinical research for the court Li-Jin Ba-Chuo Rou-Niao approach in the treatment of external humeral epicondylitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027367 ; ChiMCTR1900002743

申请注册联系人：

殷京

研究负责人：

张清

Applicant：

Yin Jing

Study leader：

Zhang Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17611053319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641278072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinjingys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqinggys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院行政楼6号学生宿舍

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院行政楼314办公室

Applicant address：

Student Dormitory, 6 Administration Building, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Office 314, Administration Building, Wangjing Hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2018-037-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhonghuan Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

Address：

6 Zhonghuan Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Beijing health development research fund

研究疾病：

肱骨外上髁炎

研究疾病代码：

Target disease：

External Humeral Epicondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用多中心随机对照的方法，客观评价宫廷理筋拔戳揉捻法治疗肱骨外上髁炎的临床疗效，明确宫廷理筋疗法对肱骨外上髁炎的治疗优势，促进拔戳揉捻法治疗肱骨外上髁炎的推广应用。

Objectives of Study：

The multi-center randomized control method was used to objectively evaluate the clinical efficacy of palatial tendon pulping, rolling and twisting in the treatment of external humeral epicondylitis, to clarify the therapeutic advantages of palatial tendon pulping and rolling in the treatment of external humeral epicondylitis, and to promote the promotion and application of palatial tendon pulping and twisting in the treatment of external humeral epicondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 依据中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（1994年6月）制定的内容： ① 肘外侧疼痛，疼痛呈进行性发展，常因疼痛导致前臂无力，握力减弱，持物落地； ② 肘外侧压痛，以肱骨外上髁处压痛最为明显； ③ 前臂伸肌群紧张试验阳性、伸肌群抗阻力试验阳性； ④ X线检查无异常表现； 2. 年龄范围约在18到60岁之间，四肢健全者； 3. 病程小于等于2周； 4. 已经接受保守治疗，经过3天以上的洗脱期； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the law of the People's Republic of China industry standard of traditional Chinese medicine in the diagnosis of disease and curative effect of TCM on standard "(June 1994) set of content: (1) the elbow lateral pain, pain is progressive development, often lead to pain with the forearm, grip strength weakening, the ground; (2) the elbow lateral pressure, outside epicondyle of the humerus tenderness in the most obvious; (3) the forearm extensor group of tension test, extensor group resistance test; (4) X-ray no abnormal performance; 2. Aged 18 to 60 years, with able-bodied limbs; 3. Duration of disease should be less than 2 weeks; 4. Have received conservative treatment, after 3 days or more of washout period; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1. 治疗期间同时使用其他疗法或镇痛类药物者； 2. 符合手法治疗禁忌症的患者； 3. 伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况者； 4. 某些特征人群（例如孕妇、精神疾病患者、合并有心肝肾等系统严重并发症者，合并有恶心肿瘤，或其他疾病致衰竭者）。

Exclusion criteria：

1. Using other therapies or analgesics at the same time during the treatment; 2. Patients with contraindication of manipulation treatment; 3. Accompanied by other physiological or pathological conditions that may affect the observation and judgment of effect indicators; 4. Certain characteristics of population (e.g. pregnant women, patients with mental illness, patients with serious complications of heart, liver and kidney system, patients with nausea and tumor, or other diseases leading to failure).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-09

至To      2020-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

扶他林外用治疗+护肘制动

干预措施代码：

Intervention：

voltaren external usage + elbow fixation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拔戳揉捻手法治疗+肘部练功疗法

干预措施代码：

Intervention：

Ba Chuo Rou Niao treatment + Elbow training therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰盛中医骨伤专科医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Fengsheng Special Hospital of Tradition Medicine Traumatology and Orthopaedics

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京电力医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访疗效复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

follow-up effects recur rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》及相关文献制定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节压痛值

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow pressing pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

人体压痛学定量测试仪以肱骨外上髁为压痛测量点。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟标尺法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肘关节功能位屈曲90°固定，前臂内旋与外旋角度大小

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节功能评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

elbow function marking system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HHS2肘关节功能评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》及相关文献制定的标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肘关节评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

elbow marking system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HHS肘关节评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

入组前体检排除各项疾病

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院临床基础研究所专人使用SAS9.3软件包产生随机序列，分为治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.3 software package was used by specialists from the institute of clinical foundation of Chinese academy of medical sciences to generate the random sequence, which was divided into the treatment group and the control group.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12-31网络平台，中国知网，www.cnki.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-12-31Network platform, China knowledge network, www.cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集与管理：由中国中医科学院临床基础研究所进行数据管理，采用CRF数据管理系统进行； 2.实施观察者、治疗者、评价者三方分离，以防止手法操作无法双盲所造成的信息偏倚； 3.所有研究人员经集中培训，理解和掌握本研究的操作流程，熟悉研究流程和设备，治疗者具有长期临床经验，并经培训考核合格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and management: the CRF data management system is adopted for data management by the institute of clinical foundation, Chinese academy of Chinese medical sciences; 2. Separation of the observer, the therapist and the evaluator was carried out to prevent the information bias caused by double-blind manipulation; 3. All the researchers have received intensive training to understand and master the operation process of this study, to be familiar with the research process and equipment, and the therapists have long-term clinical experience and have passed the training and assessment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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