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National Prospective Hospital Cohort Study of Osteoporosis combined disease with 'zheng'

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002833

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全国骨质疏松症病证结合前瞻性医院队列研究

Public title：

National Prospective Hospital Cohort Study of Osteoporosis combined disease with 'zheng'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广东地区骨质疏松性骨折社区三级预防及补肾法干预效果的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of community-based tertiary prevention of osteoporotic fractures and the effect of kidney invigorating therapy in Guangdong

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028167 ; ChiMCTR1900002833

申请注册联系人：

招文华

研究负责人：

江晓兵

Applicant：

Wenhua Zhao

Study leader：

Xiaobing Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13539961409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632494486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13539961409@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1522007025@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

流行病学研究

Epidemilogical research

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于医院人群，在全国范围内开展多中心、前瞻性的骨质疏松症人群的人口学特征、一般情况、骨代谢指标、证型分布、体质分布等调查研究，以基于医院人群分析骨质疏松症的危险因素。

Objectives of Study：

Based on the hospital population, a multi-center, prospective osteoporosis population will be investigated nationwide for its demographic characteristics, general conditions, bone metabolism indicators, syndrome distribution, and physical distribution, etc., to analyze osteoporosis based on the hospital population Risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄≥40岁； 2）性别：男或女； 3）自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=40 years; 2. Gender: male or female; 3. Voluntarily participate in this research and sign the informed consent.

排除标准：

1）患有如恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、慢性肝肾疾病等影响骨代谢的疾病； 2）服用抗癫痫药物、来曲唑、免疫抑制剂等影响骨代谢的药物等。 3）接受过全子宫切除术； 4）接受过规律的抗骨质疏松治疗。

Exclusion criteria：

1. Suffering from diseases that affect bone metabolism, such as malignant tumors, diabetes, thyroid disease, parathyroid disease, adrenal disease, chronic liver and kidney disease; 2. Take antiepileptic drugs, letrozole, immunosuppressants and other drugs that affect bone metabolism. 3. Have undergone a total hysterectomy; 4. Have received regular anti-osteoporosis treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-12

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-12

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31，Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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