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Clinical study on Fuzheng Quxie prescription combined with chemotherapy in the treatment of middle and advanced non-small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003711

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正祛邪方为主中医药治疗方案联合化疗治 疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Clinical study on Fuzheng Quxie prescription combined with chemotherapy in the treatment of middle and advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正祛邪方为主中医药治疗方案联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Fuzheng Quxie prescription combined with chemotherapy in the treatment of middle and advanced non-small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036940 ; ChiMCTR2000003711

申请注册联系人：

方志红

研究负责人：

方志红

Applicant：

Fang Zhihong

Study leader：

Fang Zhihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ffwf2001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ffwf2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Development Center

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证扶正祛邪方为主中医药治疗方案联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性及安全性； 评价扶正祛邪方为主中医药治疗方案对晚期非小细胞肺癌患者免疫指标的调节作用。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of Fuzheng Quxie prescription combined with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer. To evaluate the regulatory effect of Fuzheng Quxie recipe on immune indexes in patients with advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2021年10月-2023年5月在上海市中医医院肿瘤科住院治疗的肺癌患者136例。 (1) 所有病例均经病理学或细胞学证实为Ⅲb、Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)。 (2) 年龄<75岁； (3) 预计生存期超过3个月； (4) 一般状况PS≤2; (5) 具有化疗适应证; (6) 入选观察前应停用其他抗癌药物治疗1个月以上；之前已进行过西医三线治疗方案无效患者； (7) 病人知情，依从性好； 肺癌分期标准采用2007年国际肺癌研究联合会（International Association for the Study of Lung Cancer，IASLC）公布的修订后肺癌国际分期。

Inclusion criteria

A total of 136 patients with lung cancer were hospitalized in the Department of Oncology, Shanghai traditional Chinese Medicine Hospital from October 2021 to May 2023. (1) all cases were confirmed by pathology or cytology as stage III b and IV non-small cell lung cancer (NSCLC). (2) less than 75 years of age. (3) the estimated survival time is more than 3 months. (4) General condition PS <= 2. (5) have the indication of chemotherapy. (6) stop using other anticancer drugs for more than one month before being selected for observation; patients who have been ineffective in the third-line treatment of western medicine before. (7) the patient has good knowledge and compliance. The lung cancer staging standard adopts the revised international staging of lung cancer published by the International Federation for Lung Cancer Research (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) in 2007.

排除标准：

（1）未按规定用药； （2）无法判断疗效；或资料不全，影响疗效判断者； （3）合并有严重的心、肝、肾功能损害者； （4）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Failure to take drugs in accordance with the regulations. (2) Those who are unable to judge the curative effect, or whose data are incomplete and affect the judgment of the curative effect. (3) Patients with severe impairment of heart, liver and kidney function. (4) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

68

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

化疗+中药汤剂内服+针灸

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + oral administration of traditional Chinese medicine decoction + acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤疗效评价标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation standard of curative effect of solid tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.05，纸质版CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.05, paper version of CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据病历表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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