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Clinical Observation of Compound Shanhaidan Granules in the Treatment of Blood Stasis Type Senile Hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003918

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

山海丹颗粒治疗气虚血瘀型老年性高血压的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation of Compound Shanhaidan Granules in the Treatment of Blood Stasis Type Senile Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山海丹颗粒治疗气虚血瘀型老年性高血压的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation of Compound Shanhaidan Granules in the Treatment of Blood Stasis Type Senile Hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038091 ; ChiMCTR2000003918

申请注册联系人：

李莉

研究负责人：

马子霖

Applicant：

LiLi

Study leader：

MAZILIN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15058196997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101762435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

slka132@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

178478808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨安路1168号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

1168 Bin'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China.

Study leader's address：

725 Wanpinnan Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州施强药业有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Shiqiang Pharmaceutical Co, Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanpinnan Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanpinnan Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanpinnan Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

浙江施强制药有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shiqiang Pharmaceutical Co, Ltd.

研究疾病：

气虚血瘀型老年性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Blood Stasis Type Senile Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察山海丹颗粒治疗气虚血瘀型老年性高血压的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the curative effect of Shanhaidan Granules in the treatment of blood stasis type senile hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上老年高血压西医诊断标准； 2.符合中医气虚血瘀证辨证标准； 3.年龄60周岁~85周岁的患者； 4.两周内未服用中药（包括中成药） 5.已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. The patients with senior hypertension, aged from 60 to 85 years; 2. Meet the diagnostic criteria of Blood Stasis Type in traditional Chinese medicine; 3. The patient has not taken Chinese medicine (including proprietary Chinese medicine) within two weeks; 4. Under the circumstance of understanding the content of this research, participate voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1.继发性高血压患者； 2.收缩压>180mmHg ； 3.近半年内发生脑卒中或心肌梗死； 4.不能坚持完成临床观察的患者； 5.心排出量增加的疾病，如：甲状腺功能亢进、主动脉瓣关闭不全、重度贫血等； 6.严重脏器功能障碍、恶性肿瘤、精神障碍患者； 7.近4周内参与其它临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hypertension; 2. Systolic blood pressure>180mmHg; 3. Stroke or myocardial infarction occurred in the past six months; 4. Patients who cannot persist in completing clinical observation; 5. Diseases with increased cardiac output, such as: hyperthyroidism, aortic insufficiency, severe anemia, etc.; 6. Patients with severe organ dysfunction, malignant tumors, and mental disorders; 7. Participate in other clinical research in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-31

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-31

至To      2020-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

山海丹颗粒+苯磺酸氨氯地平片

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate tablets+Shanhaidan Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸氨氯地平片

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHOL, TG, LDL-C, HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法。每种疾病列出流水号为001～060所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used. Each patient lists the treatment assignment corresponding to the serial number of 001-060.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（ResMan）；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 临床试验公共管理平台（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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