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Standardized Research on Rehabilitation Program of ''Clear Meridian and Shape Adjustment ''Massage Combined with Exercise Scalp Acupuncture Treating Limb Spasm after Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004890

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通经调形”推拿结合运动头针治疗中风后肢体痉挛的康复方案规范化研究

Public title：

Standardized Research on Rehabilitation Program of ''Clear Meridian and Shape Adjustment ''Massage Combined with Exercise Scalp Acupuncture Treating Limb Spasm after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通经调形”推拿结合运动头针治疗中风后肢体痉挛的康复方案规范化研究

Scientific title：

Standardized Research on Rehabilitation Program of ''Clear Meridian and Shape Adjustment ''Massage Combined with Exercise Scalp Acupuncture Treating Limb Spasm after Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046747 ; ChiMCTR2100004890

申请注册联系人：

刘强

研究负责人：

刘强

Applicant：

Liu Qiang

Study leader：

Liu Qiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816743677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816743677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leon5464@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leon5464@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqii Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqii Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临审第(556)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle oUrumqii Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqii Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqii Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家重点研发计划 2018YFC1706000

Source(s) of funding：

National key R & D plan 2018YFC1706000

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评价中医康复方案在改善中风后肢体痉挛的肢体肌张力、运动功能、日常生活能力等方面的康复优势，形成科学、规范、适于推广应用的中医康复治疗方案。 2. 评价中医康复方案对中风后肢体痉挛的影响因素-疼痛、情绪障碍的相关性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the advantages of TCM rehabilitation program in improving limb muscle tension, motor function and activities of daily living of post-stroke limb spasm, and to form a scientific, standardized and suitable TCM rehabilitation program for popularization and application. 2. To evaluate the correlation between TCM rehabilitation program and the influencing factors of post-stroke limb spasm pain and emotional disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中风病的西医及中医诊断标准； 2.有肢体肌张力增高症状，改良Ashworth评定在1-2级； 3.病程2周至6个月以内； 4.年龄35-70岁； 5.意识清醒,生命体征平稳者； 6.本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine for stroke; 2. There are symptoms of increased muscle tone of the limbs, and the modified Ashworth rating is 1-2; 3. The course of illness is within 2 weeks to 6 months; 4. Aged 35-70 years; 5. Those who are conscious and have stable vital signs; 6. Patients or their family members sign the informed consent.

排除标准：

1.合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； 2.有视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，不能配合检查和治疗者； 3.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system; 2. Those who have audiovisual abnormalities, severe cognitive impairment, or mental illness, who cannot cooperate with the examination and treatment; 3. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-28

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Physical therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

推拿针灸结合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Massage acupuncture combined with physical therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM health scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD depression rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-6-30, 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30th, 2023, China clinical trial registry, website http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表纸质版； 电子采集和管理系统使用Epidata3.1。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, paper record, Epidata3.1 was used in the electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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