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Clinical study on modified Banxia Xiexin decoction in the treatment of simple Obesity in Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005244

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味半夏泻心汤治疗儿童单纯性肥胖症的临床研究

Public title：

Clinical study on modified Banxia Xiexin decoction in the treatment of simple Obesity in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味半夏泻心汤治疗儿童单纯性肥胖症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on modified Banxia Xiexin decoction in the treatment of simple Obesity in Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050510 ; ChiMCTR2100005244

申请注册联系人：

赵文杰

研究负责人：

郑宏

Applicant：

Zhao Wenjie

Study leader：

Zheng Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15638432152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18937153029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaowenjiehzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhenghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19 Renmin road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province

Study leader's address：

No. 19 Renmin road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19 Renmin road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province

经费或物资来源：

河南省特色骨干学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

Henan characteristic backbone discipline construction project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

儿童单纯性肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨加味半夏泻心汤治疗胃强脾弱型儿童单纯性肥胖症的安全性及临床疗效，为中医治疗本病提供新思路。

Objectives of Study：

To explore the safety and clinical efficacy of modified Banxia Xiexin Decoction in the treatment of simple obesity in children with strong stomach and weak spleen, so as to provide a new idea for the treatment of this disease by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合儿童单纯性肥胖症诊断标准； ②年龄7-14岁； ③患儿法定监护人签署知情同意书； ④符合儿童单纯性肥胖症中胃强脾弱型患儿。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of simple obesity in children; ② Age 7-14 years; ③ The legal guardian of the child signed the informed consent form; ④ It is consistent with the children with strong stomach and weak spleen in children with simple obesity.

排除标准：

①近3个月使用药物治疗者； ②患有先天性代谢或遗传性疾病，肝肾疾病，感染性疾病如艾滋病和活动性结核等； ③正在参加其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

① Those who used drugs in recent 3 months; (2) suffering from congenital metabolic or genetic diseases, liver and kidney diseases, infectious diseases such as AIDS and active tuberculosis. ③ Participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮食运动管理＋安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Diet and exercise management＋placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

饮食运动管理＋加味半夏泻心汤

干预措施代码：

Intervention：

Diet and exercise management＋Banxia Xiexin decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The first affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依纳入先后顺序将病例编号，由专人查随机数字表将其分成两组，单数代表A组，双数代表B组。符合纳入标准的患儿按纳入时间先后顺序随机分组，并依照分组情况进行对应药物的发放。此过程执行人不参与临床患者的纳入、治疗及评价，以确保随机隐藏的充分执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sequence of admission, the cases are numbered and divided into two groups by a specially assigned person by checking the random number table. The odd number represents group A and the even number represents group B. The children who met the inclusion criteria were randomly divided into&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月内，采用ResMan管理临床试验平台共享www.me dresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the trial, resman was used to manage the clinical trial platform and share www.me dresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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