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Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究

Public title：

Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究

Scientific title：

Study on biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolic diseases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055530 ; ChiMCTR2200005531

申请注册联系人：

宿家铭

研究负责人：

柳红芳

Applicant：

Su Jiaming

Study leader：

Liu hongfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801175242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18801175242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801175242@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhfdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市 朝阳区 北三环东路11号 北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市 朝阳区 北三环东路11号 北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of traditional Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing University of traditional Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

北京中医药大学

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 haihaicang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 haihaicang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

广东省科技创新战略专项资金；广东省基础与应用基础研究基金；基础与应用基础重大项目

Source(s) of funding：

Special fund for scientific and technological innovation strategy of Guangdong Province; Foundation of basic and applied research of Guangdong Province; Major basic and application projects

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础研究，通过对正常对照组、糖尿病湿热证组、糖尿病非湿热证组、湿热证非糖尿病组（肥胖、高脂血症）患者一般信息及临床指标的观察、对比分析，以期对糖脂代谢性疾病湿热证的生物学基础进行相关探索及研究。

Objectives of Study：

To explore the biological basis of damp heat syndrome of glucose and lipid metabolism diseases, we observed and compared the general information and clinical indicators of normal control group, diabetic damp heat syndrome group, diabetes non damp heat syndrome group, damp heat syndrome non diabetes group (obesity and hyperlipidemia), in order to explore and study the biological basis of damp heat syndrome of glycolipid metabolism disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2型糖尿病诊断标准以及中医非湿热证诊断标准患者20例；②符合中医湿热证诊断标准以及肥胖症或高脂血症诊断标准之一，且受试者无2型糖尿病的危险因素，即空腹血糖水平＜100 mg/dL，糖化血红蛋白 (HbA1c)＜5.7%(葡萄糖代谢正常)20例；③健康人群20例。40≤年龄≤75，性别不限，签署知情同意。

Inclusion criteria

①there were 20 patients who met the diagnostic criteria of type 2 diabetes and TCM criteria for non dampness heat syndrome.② Conforms to the diagnostic criteria of damp heat syndrome of Chinese medicine and one of the diagnostic criteria for obesity or hyperlipidemia, and the subjects have no risk factors for type 2 diabetes, namely, fasting plasma glucose level < 100 mg/dL, glycosylated hemoglobin (HbA1c) < 5.7% (normal glucose metabolism), 20 cases. ③ There were 20 healthy people. 40 ≤ age ≤ 75, regardless of gender, sign informed consent.

排除标准：

合并心、肝、肾、内分泌等系统原发疾病或急慢性胃肠疾病的患者；有精神疾病的患者；妊娠或哺乳期患者；近2个月服用可能影响肠道菌群药物者，如抗生素、黄连素、通便药物、双歧杆菌等；采样1月内接受过外用灌肠疗法者。

Exclusion criteria：

Patients with primary diseases of heart, liver, kidney, endocrine system or acute and chronic gastrointestinal diseases; Patients with mental illness; Pregnant or lactating patients; Taking drugs that may affect intestinal flora in recent 2 months, such as antibiotics, berberine, defecation drugs, bifidobacteria, etc; Those who had received external enema therapy within 1 month were sampled.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-11

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

糖尿病非湿热证组

样本量：

20

Group：

Diabetes non damp heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

湿热证非糖尿病组

样本量：

20

Group：

Non diabetic group with damp heat syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血样本蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sample proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本水分子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of water molecules in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine sample proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本炎性因子及细胞因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factors and cytokines in blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本western blot验证

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western blot verification of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本水分子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of water molecules in urine samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底彩色照片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus color photograph examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹及餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting and postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿样本代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of urine samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象彩色照片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue color photo examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血样本单细胞测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single cell sequencing of blood samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便样本菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool sample flora detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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