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Study on therapeutic effect and serology of self-made Influenza Recipe in treating influenza B in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004912

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自拟流感方治疗儿童乙型流感的疗效及血清学研究

Public title：

Study on therapeutic effect and serology of self-made Influenza Recipe in treating influenza B in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟流感方治疗儿童乙型流感的疗效及血清学研究

Scientific title：

Study on therapeutic effect and serology of self-made Influenza Recipe in treating influenza B in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046997 ; ChiMCTR2100004912

申请注册联系人：

詹璐

研究负责人：

詹璐

Applicant：

Zhan Lu

Study leader：

Zhan Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777479980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13777479980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

273427705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

273427705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Applicant address：

208 Huancheng Road East, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

208 Huancheng Road East, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江省中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhejiang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhejiang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng Road East, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中西医结合医院

具体地址：

环城东路208号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

208 Huancheng Road East

经费或物资来源：

浙江省财政经费

Source(s) of funding：

Financial Funds of Zhejiang Province

研究疾病：

儿童呼吸系统疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory diseases in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题组通过SOD与流感病毒相关性进行研究，探究流感病毒感染机理，为治疗流感提供依据。

Objectives of Study：

This research group conducts research on the correlation between SOD and influenza virus, explores the mechanism of influenza virus infection, and provides a basis for the treatment of influenza.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合流感疾病诊断； 2.年龄不小于5个月，且临床资料完整者； 3.试验前无长期药物治疗或参与其他临床研究者； 4.监护人知情，同意受试。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis of influenza disease; 2. Those who are not less than 5 months old and have complete clinical data; 3. Those who did not have long-term drug treatment or participated in other clinical research before the trial; 4. The guardian knows and agrees to take the test.

排除标准：

1.因各种原因无法配合治疗者； 2.合并有免疫缺陷或存在循环、神经等其他系统疾病者； 3.对治疗药物及相应中药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate with treatment due to various reasons; 2. Those who have immunodeficiency or have other system diseases such as circulatory and nervous system; 3. Those who are allergic to therapeutic drugs and corresponding Chinese medicine ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗流感治疗及中医口服

干预措施代码：

Intervention：

Anti-influenza treatment and oral administration of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗流感治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anti-influenza treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验数据采集人员采用随机数表法收集

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Test data collection personnel use random number table method to collect

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6月内纸质数据存档查询 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper data archiving query was completed within 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录由参与研究医师提供，由医院信息中心留存，数据汇总由试验数据分析人员分析留存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were provided by the participating physicians, retained by the hospital information center, and data summaries were analyzed and retained by trial data analysts

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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