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The clinical trial of the interventional effect of Sini Decoction and Shengxian Quyu Decoction on myocardial inhibition in patients with sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003566

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四逆汤合升陷祛瘀汤对脓毒症心肌抑制患者的干预作用临床实验

Public title：

The clinical trial of the interventional effect of Sini Decoction and Shengxian Quyu Decoction on myocardial inhibition in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四逆汤合升陷祛瘀汤对脓毒症心肌抑制患者的干预作用临床试验

Scientific title：

The clinical trial of the interventional effect of Sini Decoction and Shengxian Quyu Decoction on myocardial inhibition in patients with sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035556 ; ChiMCTR2000003566

申请注册联系人：

朱君瑶

研究负责人：

郭力恒

Applicant：

Junyao Zhu

Study leader：

Liheng Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17620780240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17711690240@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guolh782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-152-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

史载祥学术经验传承工作室（E43717）

Source(s) of funding：

Shi Zaixiang Academic Experience Inheritance Studio (E43717)

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察四逆汤合升陷祛瘀汤对脓毒症心肌抑制患者的临床疗效，为脓毒症心肌抑制患者的中医药治疗提供客观依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Sini Decoction and Shengxian Quyu Decoction on patients with septic cardiac inhibition, and to provide objective basis for TCM treatment of patients with septic cardiac inhibition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准： 1.脓毒症：（参考2016年SSC指南制定的最新脓毒症诊断标准）1、疑似或确诊感染；2、序贯性器官功能衰竭评分(SOFA评分)增加超过基线水平2分或以上，同时满足即可诊断脓毒症。 2.心肌抑制：因目前国内外对脓毒症心肌损伤尚无统一的诊断标准，目前查阅国内外文献，按照知名专家较公认的诊断流程。具备下述任何一项者提示伴有心肌抑制： ①心肌损伤标志物:c-TnI>0.03ng/mL且c-TnT>0.017ng/mL。 ②心脏彩超：左室射血分数（LVEF）<50%，或左室内径缩短率（FS）>25%。 中医诊断标准： （参照2014年颁布的《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》脓毒症的中医分型） 1.身倦无力，少气懒言，固定部位疼痛、部分可出现出血，胸胁部痛如针扎样； 2.舌淡暗、紫绛或见瘀斑瘀点，舌下静脉曲张，脉沉细或细弦； 3.或冷汗、四肢冰冷，面色红赤，口唇青紫；或可见高热、昏迷等； 1.符合脓毒症心肌抑制的诊断标准； 2.中医辨证为气虚血瘀证者; 3.年龄18-85岁者； 4.排除既往存在心脏基础疾病者； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria of Western medicine: 1. Patients with sepsis: (refer to the latest sepsis diagnostic criteria developed by SSC guidelines in 2016) (1) Suspected or confirmed infection; (2) The sequential organ failure score (SOFA score) increased by 2 or more points above the baseline level, and it could be diagnosed as sepsis. 2. Myocardial suppression: at present, there is no unified diagnostic standard for sepsis myocardial injury at home and abroad. At present, the domestic and foreign literatures are consulted and the diagnosis process recognized by well-known experts is followed. The presence of any of the following is suggestive of myocardial suppression: (1) Myocardial injury markers: c-tni > 0.03ng/ml and c-tnt > 0.017ng/ml. (2) Echocardiography: LVEF < 50%, or FS > 25%. Diagnostic criteria of traditional Chinese Medicine (refer to the TCM classification of sepsis according to the guidelines for the treatment of severe sepsis / septic shock in China issued in 2014) 1. The body is tired and weak, with little Qi and lazy speech, pain in fixed parts, bleeding in some parts, and pain in chest and flank like needle pricking; 2. Light and dark tongue, purple purple or ecchymosis, varicose sublingual veins, and thin or stringy veins; 3. Cold sweat, cold limbs, red face, blue lips, or high fever, coma, etc.; 1. Meet the diagnostic criteria of sepsis myocardial suppression; 2. Syndrome differentiation of TCM is Qi deficiency and blood stasis; 3. Aged 18-85 years; 4. Excluding the patients with previous heart diseases; 5. Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.严重肝肾功能不全患者；严重免疫性疾病或恶性肿瘤患者； 2.过敏体质或对中药汤剂药物过敏患者； 3.不能配合研究的患者以及入ICU 24小时内即发生死亡者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic and renal insufficiency, patients with severe immune diseases or malignant tumors; 2. Patients with allergic constitution or allergic to traditional Chinese medicine decoction; 3. Patients unable to cooperate with the study and patients who died within 24 hours after admission to ICU; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients who participated in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-10

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10

至To      2021-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

参照2016年脓毒症国际指南的标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment guided by the 2016 Sepsis International Guidelines

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

参照2016年脓毒症国际指南的标准治疗+四逆汤合升陷祛瘀汤

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment guided by the 2016 Sepsis International Guidelines +Sini Decoction combined with Shengxian Quyu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 46

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin-T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气虚血瘀量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qi deficiency and blood stasis scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

pro-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者按1:1比例随机分配到试验组和对照组各23例，随机化由SPSS 21.0软件进行区组随机（区组大小为4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients are randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio of 23 cases each. SPSS 21.0 software is used to randomize the block group (the block group size was 4).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-10-01,通过中国临床试验注册中心发布相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-10-01. Data are released through the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由1名研究者独立将数据采集至纸质CRF，再由2名研究者分别独立将所有纸质版数据录入至EXCEL 2010，发现有数据不一致处，由第3名研究者重新纳入此项数据。数据管理：电子版数据上传至中国临床试验注册中心。纸质版数据保存至广东省中医院重症医学科，保存时间不少于2年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: One researcher collects the data to the paper CRF independently, and two researchers input all the paper data into EXCEL 2010 independently. The third researcher re-includs the data when inconsistency is found.Data management: Electronic data will be uploaded to China Clinical Trial Registry.The paper data shall be stored in the department of Critical Care Medicine of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine for at least 2 years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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