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Randomized double-blind controlled trial of Hefu Zhiyang lotion in the treatment of chronic eczema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和肤止痒洗剂治疗慢性湿疹的随机双盲对照试验预试验

Public title：

Randomized double-blind controlled trial of Hefu Zhiyang lotion in the treatment of chronic eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和肤止痒洗剂治疗慢性湿疹的随机双盲对照试验预试验

Scientific title：

Randomized double-blind controlled trial of Hefu Zhiyang lotion in the treatment of chronic eczema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈川

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Chuan Chen

Study leader：

Chuanjian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13726750579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8188 7233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

937251424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

937251424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

No.111 Dade Road Guangzhou

Study leader's address：

No.111 Dade Road Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

929298

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

929298

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Tcm

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2024-261-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Hospital of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02081887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of TCM

Address：

No.111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

Eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用扶正和肤洗剂治疗慢性湿疹，验证其有效性及安全性

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of Fuzhenghefu recipe in treating chronic eczema.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《中国临床皮肤病学》中慢性湿疹的论述； ②年龄18～65岁； ③自愿加入试验，并签署知情同意书； ④EASI评分：7-21。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria: refer to the discussion of chronic eczema in China Clinical Dermatology. 2.Age 18-65 years old. 3.Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form. 4.EASI score: 7-21.

排除标准：

1.皮损以头面部为主者； 2.目前患有常规药物无法控制的严重疾病，如心血管、呼吸、消化、泌尿、血液或精神疾病；有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.既往对本研究中所用药物或相关药物成分过敏的患者； 5.目前正在参加其他临床试验或一个月内曾参加过另一项临床试验； 6.不能或不愿意洗脱以下任何一种药物

Exclusion criteria：

1.Skin lesions are mainly head and face. 2.Currently suffering from serious diseases beyond the control of conventional drugs such as cardiovascular respiratory digestive urinary blood or mental diseases; Have any known malignant tumor or history of malignant tumor. 3.Pregnant or lactating women. 4.Patients who have been allergic to the drugs used in this study or related drug components in the past. 5.Currently participating in other clinical trials or having participated in another clinical trial within one month. 6.Unable or unwilling to complete elution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-04

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

予扶正和肤洗剂外洗治疗皮损，每日1次，疗程为8周

干预措施代码：

Intervention：

External washing/wet compress with Fuzheng Hefu lotion once a day the course of treatment is 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予扶正和肤洗剂模拟剂外洗治疗皮损，每日1次，疗程为8周

干预措施代码：

Intervention：

External washing/wet compress with Fuzheng Hefu lotion simulant, once a day, the course of treatment is 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Tcm

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮失水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trans Epidermal Water Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch-VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bartier Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病学生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology quality of life index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of the Key Laboratory of Clinical Research Methodology of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine used SAS 9.2 software to complete the programming and randomization operation.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，公开方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment it was open to the public Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2.ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF 2.ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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