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Biorhythm-based study of the mechanism of IBS-D overlapping FD and the pattern of Chinese medicine evidence: a cross-sectional study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000235

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于生物节律研究IBS-D重叠FD的机制及中医证治规律：横断面研究

Public title：

Biorhythm-based study of the mechanism of IBS-D overlapping FD and the pattern of Chinese medicine evidence: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物节律研究IBS-D重叠FD的机制及中医证治规律

Scientific title：

Biorhythm-based study of the mechanism of IBS-D overlapping FD and the pattern of Chinese medicine evidence and treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方泽彬

研究负责人：

吴皓萌

Applicant：

Fang Zebin

Study leader：

Wu Haomeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15123127446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560228339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

messioyyds@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

237925993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区内环西路55号广东省中医院大学城医院科研楼

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区内环西路55号广东省中医院大学城医院科研楼

Applicant address：

Research Building, University Town Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 55, Neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

Research Building, University Town Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 55, Neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/04-07.1/10.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LI XIAOYAN

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1158164376@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区内环西路55号广东省中医院大学城医院科研楼

Primary sponsor's address：

Research Building, University Town Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 55, Neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中医证候全国重点实验室项目

Source(s) of funding：

National Key Laboratory Project on Chinese Medicine Evidence

研究疾病：

IBS-D重叠FD

研究疾病代码：

Target disease：

IBS-D overlap FD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确IBS-D重叠FD的中医证候分布规律、特征及主要证候生物学基础，尤其与生物节律紊乱相关的生物学特征。

Objectives of Study：

To clarify the distribution pattern and characteristics of TCM syndromes of IBS-D overlapping FD and the biological basis of the main syndromes, especially the biological characteristics related to biorhythmic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

横断面研究： （1）健康受试者经询问病史和体检，排除心脑血管病及糖尿病、高血压、高血脂等病史，排除肠道器质性病变； （2）年龄在18～65岁； （3）符合IBS-D、FD诊断标准的患者； （4）认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究； （5）签署知情同意书者。 健康受试者： （1）年龄在18-65岁； （2）无明显腹泻、便秘、胃胀、胃痛等消化道症状； （3）近3个月内无明显肠道菌群和胃动力药物史； （4）认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究； （5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Cross-sectional study: (1) Healthy subjects were asked about their medical history and physical examination to exclude cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia, and other medical history, and exclude intestinal organic lesions; (2) aged 18-65 years; (3) patients meeting the diagnostic criteria of IBS-D, FD; (4) patients with normal cognitive function and no dyslexia, and who were able to actively cooperate with the study; (5) patients who signed an informed consent form; and (6) patients who signed a written consent form. (5) Signed informed consent. Healthy subjects: (1) aged 18-65 years old; (2) without obvious gastrointestinal symptoms such as diarrhoea, constipation, gastric distension, gastric pain; (3) without obvious history of intestinal flora and gastric motivation medication in the last 3 months; (4) with normal cognitive function, without dyslexia, and able to cooperate with the research; (5) signing the informed consent form.

排除标准：

横断面研究： （1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者； （2）有严重并发症或食管、胃、肠器质性疾病患者； （3）近1个月内有影响肠道菌群和胃肠动力药物史； （4）妊娠、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Cross-sectional study: (1) patients with severe cardiac, hepatic, renal and other major organ diseases, haematopoietic, neurological or psychiatric disorders; (2) patients with serious complications or organic diseases of the oesophagus, stomach or intestines; (3) patients with a history of drugs affecting intestinal flora and gastrointestinal motility in the last month; (4) women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-13

至To      2026-06-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-06-13

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 375

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Hospital

Level of the institution：

a top-ranking hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-QOL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自拟IBS-D重叠FD生物节律评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-developed IBS-D Overlap FD Biorhythm Assessment Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时钟基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

clock gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood metabolite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

靶向代谢组

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自拟IBS重叠FD中医证候学特征量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-developed IBS Overlapping FD TCM Evidence-based Characteristics Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FD-QOL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FD-QOL scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAD-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时钟蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

clock protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

WB、IHC

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PADYQ量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PADYQ scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEQ-19

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEQ-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃肠黏膜

组织：

Sample Name：

gastrointestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病例记录表的形式进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was done in the form of case record sheets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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